MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，香港中文大学/中国科学院深圳先进技术研究院医工所转化医学研究与开发中心教授秦岭团队和圣路易斯华盛顿大学RegisO’Keefe团队联合在Material Today上发表了题为Magnesium Facilitates the Healing of Atypical Femoral Fractures: A Single-cell Transcriptomic Study的研究论文。2月17日，该研究被Science杂志以Improved healing of rare fractures为题进行了Research Highlights报道。

2022/02/24 更新 分类：热点事件 分享

与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，南方科技大学材料科学与工程系教授刘玮书课题组在电子皮肤的温觉仿生研究方面取得新进展，相关成果以“Wide-Temperature Range Thermoregulating E-Skin Design through a Hybrid Structure of Flexible Thermoelectric Devices and PCM Heat Sink”发表在由香港理工大学与Wiley合办的高水平综合性期刊Ecomat上。

2022/07/21 更新 分类：热点事件 分享

INTRAVASCULAR IMAGING提供一直近近红外荧光技术和血管内超声融合的血管内影像技术---I3 NIRF-IVUS。根据INTRAVASCULAR IMAGING介绍新颖的I3 NIRF-IVUS技术使得超过10%的失败PCI手术可以被避免。I3 NIRF-IVUS已经完成体外临床研究，开始正式临床研究，并启动A轮融资。

2022/07/20 更新 分类：热点事件 分享

本次试验研究了聚苯乙烯标准塑料片在经受一定辐照剂量的曝露后，用透射法和反射法分别测得聚苯乙烯标准塑料片的 L、a、b 值，通过对比两种对色方法数据，确定合适的评价聚苯乙烯标准塑料片老化后的评价方法。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

近40 年来，亲和层析 (AC) 已被广泛用于大规模生物工艺，被认为是各种类型生物药下游工艺中初步捕获的首选方法。本文的目的是介绍a) 生物工艺亲和层析的历史，b) 基于亲和捕获步骤的平台工艺的现状，c) 定制开发生物工艺亲和填料的成熟领域，d)与其它形式的层析方法相比，基于亲和捕获的下游工艺的优势，以及e) 生物工艺亲和层析的未来方向。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

近期，厦门大学夏宁绍教授团队研究发现，患者尿液中可检出HEV Ag，其HEV ORF2 Ag水平是血液含量的10倍，这意味尿液抗原比血液中的检出时间更早，操作更方便！团队还首次揭示了尿液抗原的主要存在形式及代谢来源，相关成果《Urine Is a Viral Antigen Reservoir in Hepatitis E Virus Infection》被发表于Hepatology杂志（IF=14.971）！

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

清华大学欧阳明高院士团队系统性地研究了老化路径对锂离子电池热失控行为的影响,研究成果在eTransportation国际交通电动化杂志上发表。题为“A comparative investigation of aging effects on thermal runaway behavior of lithium-ion batteries”。

2023/01/18 更新 分类：科研开发 分享

拉伸是一种简单的力学性能试验，在测试标距内，受力均匀，应力应变及其性能指标测量稳定、可靠、理论计算方便。通过拉伸试验，可以测定材料弹性变形、塑性变形和断裂过程中最基本的力学性能指标，如抗拉强度Rm、规定塑性延伸强度Rp0.2/下屈服强度ReL、断后伸长率A、断面收缩率Z。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享