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  • 2018年某省GMP检查15家药企94条缺陷

    2018年08月09日,福建省食品药品监督管理局发布了《福建省食品药品监督管理局原料药生产监管交叉检查双随机抽查结果公示》,本次检查共涉及15家企业,其中3家企业未生产,其余15家企业共有94条缺陷

    2018/08/13 更新 分类:监管召回 分享

  • 全面解读药物原辅料进厂检测要求及常用鉴别技术

    在药物生产过程中,各种原辅料对于最终产品质量起着至关重要的作用,是药物安全性和有效性的前提和基础。基于药品安全性的考虑,各国根据良好作业规范(GMP)的要求,建立了原辅料接收、鉴别、储存、搬运、操作、取样、测试、批准或者拒收的详细标准。如何按照 GMP 的要求,建立企业自己的原辅料质量管理流程,是医药生产企业管理人员必须面对的一个问题。

    2021/03/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械飞检不符合项解读(企业负责人篇)

    以国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据,按照《医疗器械生产质量管理规范》条款章节顺序,归纳总结不同主题的不符合项,并对不合格原因、改进措施等进行深入的解读剖析,旨在促进企业GMP管理能力的不断提升。

    2021/06/27 更新 分类:法规标准 分享

  • GMP体系下制药企业的物料管理

    药品生产是一个复杂的系统工程,涉及到多个环节。每个环节相互作用,相互影响,且与药品的质量密切相关。物料是药品生产的源头,是生产出符合质量标准的产品的基础。本文将从供应商管理、物料验收、不合格物料处理、物料贮存、物料发放、物料使用、物料标识几个方面来介绍物料管理模块。

    2022/12/10 更新 分类:生产品管 分享

  • CE认证和FCC认证对HDMI认证的部分要求

    HDMI是高清多媒体接口(High Definition Multimedia Interface)的缩写。是由日立(Hitachi)、松下(Panasonic)、飞利浦(Philips)、Silicon Image、索尼(Sony)、汤姆逊(Thomson)与东芝(Toshiba)七家家电或IC大厂所共同推广的高清多媒体传输接口。HDMI可在一条缆在线传输无压缩的高清视频,与无压缩或压缩后的高保真音频。

    2015/12/14 更新 分类:生产品管 分享

  • 中国铁路认证认可

    我国铁路产品认证起步于2003年,根据《中华人民共和国认证认可条例》,原铁道部发布了《铁路产品认证管理办法》(铁科技〔2003〕104号),纳入原铁路产品认证目录共计7批75种产品。

    2016/10/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 认监委发布 《有机产品认证增补目录(六)》

    根据《有机产品认证管理办法》(原质检总局令第155号)、《有机产品认证实施规则》(认监委公告2014第11号)规定,按照有序推进、动态调整的原则,结合有机产品生产实际需求及相关方面的意见建议,并经中国有机产品认证工作组专家技术评议,现将《有机产品认证增补目录(六)》予以发布。

    2018/06/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 市监局和认监委发布电动自行车产品实施CCC认证管理安排的公告

    近日,市场监督总局和认监委发布关于电动自行车产品由许可转为强制性产品认证管理安排的公告,该公告要求自2019年4月15日期,电动自行车产品未获得CCC认证的,不得出厂、销售、进口或者其他经营活动中使用。认证自2018年8月1日起开始执行。该公告给出了认证相关要求。

    2018/07/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 10月1日起CCC认证将引入企业自我声明方式

    10月1日起,对特定产品申请强制性认证(也称CCC认证)的企业,可以自愿采用自我声明方式证明其产品持续符合强制性认证相关要求,并通过该系统完成产品符合性信息报送后加施CCC标志。

    2018/10/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 认监委明确要求5G移动用户终端强制CCC认证

    8月28日,国家认证认可监督管理委员会发出认监委关于明确5G移动用户终端强制性产品认证要求的公告,公告明确了5G移动用户终端属于强制性产品认证范围,即5G产品在上市销售前需要通过CCC认证。

    2020/08/30 更新 分类:法规标准 分享