本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析，并结合ICHS1要求、文献报道和实际工作经验，从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议，力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】：卫生福利部 【发布文号】：部授食字第1041201706号 【发布日期】：2015-05-11 【备注】：http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13482chk=7183e1b9-b33f-4b0a-9108-ceee518d864cm=pn%3d1%26cid%3

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2022.05.24 ICH发布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的开发，以及Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证两份征求意见稿，提出分析方法的开发及验证应遵循AQbD（分析方法质量源于设计）的理念。

2023/02/25 更新 分类：科研开发 分享

液体洗衣包标准ASTM F3159-15e1的一些要点

2016/11/14 更新 分类：法规标准 分享

我国是仿制药大国，在我国已有的18.9万个药品批准文号中，95%以上为仿制药，已成为制药行业的重要组成部分。在世界范围内，仿制药的供应也占据了ICH主要成员国药品市场的50%以上。

2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了FDA、EMA、ICH和CDE对起始物料要求的异同。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

ICH发布实施报告，65个指导原则在中国NMPA落地实施。

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

http://tv.cntv.cn/video/C10616/66cbc9e0261d4f0cb25bb70cbfe22853

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

日前，松下电器（中国）有限公司向国家质检总局提交了召回计划，召回部分进口FZ-G1系列平板电脑用电池组。本次召回涉及的电池组型号为FZ-VZSU84R，生产日期在2013年4月至2016年9月。

2017/05/26 更新 分类：监管召回 分享

原文下载地址：美国H.R.4428法案（禁止制造、销售或分销含镉、钡、锑的儿童首饰）.pdf 中文版下载地址：美国H.R.4428法案（禁止制造、销售或分销含镉、钡、锑的儿童首饰）(1).doc

2015/08/26 更新 分类：其他 分享