本文主要内容为上市后稳定性研究的理解。上市后三批的稳定性研究是否一定必须？从作者理解来看，未必。前提条件是已完成了等同于商业化工艺和批量的三批稳定性研究。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

欧洲电信标准协会（ETSI）2019年6月3日开始准备Wi-Fi 6E的测试标准，并于2019年10月1日起草了Wi-Fi 6E第一版草本标准draft EN 303 687 V0.0.1。经过2年多的准备，并多次修改，终于在2022年4月26日发布了Draft ETSI EN 303 687 V1.0.0 (2022-04)。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中美欧药品ICH12上市后既定条件变更对比差异与建议。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

据统计公报，2022年，全国共投入研究与试验发展（R&D）经费30782.9亿元，比上年增加2826.6亿元，增长10.1%。按研究与试验发展（R&D）人员全时工作量计算的人均经费为48.4万元，比上年下降0.5万元。

2023/09/18 更新 分类：科研开发 分享

定量PCR：以参照物为标准，对PCR终产物进行分析或对PCR过程进行监测，从而达到评估样本中靶基因的拷贝数，称为定量PCR。定量PCR的可行性定量一般是在PCR扩增的指数期进行的。

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

2017年，全社会R&D支出（研发经费）预计达到1.76万亿元，比2012年增长70.9%；发明专利申请量、授权量都居世界前列，国家创新能力排名从2012年的世界第20位升至第17位。

2018/02/28 更新 分类：科研开发 分享

建立反相高效液相色谱法测定苯丙氨酯及其片剂的有关物质和含量。方法：采用Phenomenex Luna C18色谱柱(4.6mm×250 mm，5 μm)，以甲醇-水(60∶40)为流动相，流速为1.0mL·min-1，检测波长为259nm，柱温为40℃，进样量为20 μL。结果：有关物质线性范围为 0.51～30.24μg·mL-1，r=0.999 9，检出限为4 ng，精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.8%；含量测定线性范围为12.60～100.82μg·mL-1，r=0.999 9；苯丙氨

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

本文利用AlphaLISA技术, 以HFF-1细胞为靶细胞, 在国内首次建立了准确、快速的抗IL-17R抗体的生物学活性测定方法。

2020/02/28 更新 分类：科研开发 分享

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则

2019/11/12 更新 分类：法规标准 分享

第九届慕尼黑上海分析生化展（analytica China）将于2018年10月31日-11月2日在上海新国际博览中心E1-E4馆拉开帷幕

2018/09/14 更新 分类：培训会展 分享