医药研发每天最新资讯汇总

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

ICH Q3A最新版本距今快15年了，具体内容和要求，已经很清晰明朗了。小编觉得ICH Q3A的精髓是杂质阈值的规定，和实际工作息息相关。

2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国际协调委员会 (ICH) 通过了原料药和成品药连续生产的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文参考 ICH Q11及问答文件的要求，围绕创新药药学研究的阶段性规律，讨论化学创新药技术审评中基于 ICH Q11的考虑。

2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月20日，CDE老师对ICH M7进行了线上专题培训讲解，本文针对培训中的问答进行了精选，以飨读者。

2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享

APIC（原料药委员会）近期发布了《How to do - ICH Q7指南解读》的最新版（第17版），基于实践经验对“如何”实施ICH Q7指南提供建议。

2025/03/05 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文通过AZD4604（1B，R=F）和AZ13811865（1A，R=Me）的合成路线聊选择性反应的温度因素。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

提到鱼骨图，很多人接受的培训或者经验都是鱼骨图应该按照4M1E人机料法环的方式来展开，以找到问题发生的潜在原因，下面就是一张经典的鱼骨图，实际工作中，生搬硬套这个模式的例子也不胜枚举。

2017/08/06 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号)

2019/11/12 更新 分类：法规标准 分享