ICH M7 介绍了致突变杂质的鉴别、界定、分类和控制[1]，笔者作为制药从业者，结合ICH M7，谈谈致癌物、遗传毒性物质、致突变物质等与癌症的关系。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

2020年4月ICH S11《支持儿科药物开发的非临床安全性试验指南》达到ICH流程第四阶段，S11专家工作组制作了第四阶段的介绍性培训材料

2020/08/31 更新 分类：培训会展 分享

本文介绍ICH M9 指导原则的主要技术要求，期望对我国基于BCS 的生物等效性豁免相关研究有所帮助。

2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享

2022年4月29日，法国发布第2022-748号法令，在《环境法》中增加第R.541-220、R.541-221、R.541-222、R.541-223条，此法令的发布是为履行《环境法》第L.541-9-1条关于要求生产商或进口商向消费者提供有关产生废物的产品的环境质量和特征信息的义务。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布RED指令下EMC标准草案ETSI EN 301 489-1 V2.1.0，与现有R&TTE指令下的EMC标准ETSI EN 301 489-1 V1.9.2做了很大的改变

2016/11/24 更新 分类：法规标准 分享

分析方法验证Q2在分析方法生命周期管理的重要组成部分，此次在上一次版本进行了较大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的实行是在2005年。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理总结了元素杂质的分类及安全性评估原则，从审评角度分析了风险评估及控制策略建立过程中的基本考虑，就元素杂质研究中的重点环节和主要问题进行了探讨。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了ICH基础知识相关问答。

2021/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本文对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼，选择国内疫苗生产企业作为调查对象，以发文邮寄方式发放问卷进行调查，并对调研结果进行分析。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享