2019年8月9日，CENELEC共发布了EN 60335-1:2012的三份修订标准。采纳了IEC 60335-1:2010的2013和2016年修订版、增加部分的特殊要求，使之与IEC 60335-1:2010更好地衔接。此外，EN版本针对元器件的标准要求也进行了更新。

2019/12/02 更新 分类：法规标准 分享

GJB150.11A-2009盐雾试验主要用来考核材料保护层和装饰层的有效性以及测定盐的沉积物对装备物理和电气性能的影响，定位潜在问题区域、发现质量控制缺陷和设计缺陷等。

2021/01/30 更新 分类：法规标准 分享

从2020年至今，欧洲电工技术标准化委员会（CENELEC）发布了多条关于 家电 产品的CE指令新修订版协调标准。今天主要来解读一下EN60335-1:2012/A15:2021。 估计很多厂家看到文章标题是崩溃的

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了山东奥新医疗科技有限公司研发的医疗器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

对比研究了金刚石刀具和硬质合金刀具镜像铣，以及化学铣切2A12-T4铝合金试样的表面形貌、表面粗糙度、残余应力、硬度和疲劳性能。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

国际电工委员会于2021年3月25日颁布新版标准IEC 61000-3-3:2013 +AMD1:2017 +AMD2:2021(3.0版本)，替代旧版标准IEC 61000-3-3:2013 +AMD1:2017。

2021/04/30 更新 分类：法规标准 分享

美国环保局(EPA)发布一项最终规则，对化学物质1,1,1,2,3,3-六氟-4-(1,1,2,3,3,3-六氟丙氧基)戊烷实施进口限制，规定这种物质必须于生产前向EPA通报，生效日期为4月6日。任何人生产(包括进口

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

国内药企目前做的以仿制药为主，工艺路线一般较成熟，可以有许多文献参考资料，方向已经在那了，只需再细微的摸索一下最合适的工艺。并且许多仿制原料药已有相应的USP、EP等质量标准，大家对原料药的质量不是十分担心，倾向于买回来所有的杂质对照品，研究质量。对QbD的理念有运用，但不是很深入。不过这也正常，毕竟ICH原则原本是针对新药的。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒素是一类极富挑战性的杂质，并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的法规，为中国制药企业提供相关技术指导以推动中国药品出口事业的增长。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国，意味着中国药品监管和药品注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性。通过对中国、美国、欧盟、世界卫生组织(WHO)等关于药品生产工艺验证指南的学习，结合经验及实例，对国内外生产工艺验证要求进行解读,确定基于风险的、生命周期工艺验证方法即现代工

2022/07/18 更新 分类：行业研究 分享