GB 9706.1-2020对医用电气设备中电池的要求

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

根据ISO 10993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类： （一）表面接触器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了GB 9706系列标准，哪些医疗器械产品适用于GB 9706系列标准及新旧标准的重大变化。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

本文分析了新国标GB 9706.1-2020对医疗器械注册的影响。

2023/03/22 更新 分类：法规标准 分享

根据GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下几类接触风险的产品需要考虑进行遗传毒性检测。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了GB9706.1-2020新版标准审评要求。

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

欧盟临床评估指南MEDDEV2.7.1 rev4.0培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

近日，PIC/S发布了 PI-056-1《远程评估指南》和 PI-057-1《远程评估备忘录》。

2024/12/16 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械说明书检查清单-GB 9706.1-2020

2025/01/14 更新 分类：法规标准 分享

去年12月10日国家局综合司已经公开征求《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》意见。根据征求意见稿的内容，目前与GB9706.1-2020配套的7个并列标准已全部发布，专用标准正逐批发布。关于GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期，在征求意见稿中也分为两不同的时间点。

2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享