介绍植入式神经刺激器国际标准，并对改版前后的国际标准差异作了说明，重点阐述了对患者热伤害的防护、对静磁场的防护要求、对16.6Hz~80MHz 电磁干扰的防护要求、对80MHz~2.7 GHz 电磁干扰的防护要求和对射频无线通信设备近场的防护要求。

2018/06/27 更新 分类：科研开发 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。 在欧洲国家，MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。 国际标准化组织 （ISO）11014采用SDS术语，然而美国、加拿大，澳洲以及亚洲许多国家则采用MSDS术语。

2018/10/23 更新 分类：生产品管 分享

ISO 10993-18：:205《医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征》已经等同转化为GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1对生物安全性进行评估的结构流程框架，给出了应用于材料和器械的生物学评价总则

2018/09/03 更新 分类：法规标准 分享

高温蠕变性作为耐火材料极其重要的高温性能指标而备受关注。作为检测实验室，质量监控是实验室质量管理的核心活动，如何减少误差，确保结果的有效性，ISO/IEC 17025：2017给出了说明，可以通过实验室外部质量监控和实验室内部质量监控来进行有效监控。

2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国食品药品检定研究院发布《GB/T 19633.2—2020最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》征求意见稿，该标准等同采用ISO 11607-2:2019

2020/05/13 更新 分类：法规标准 分享

3D打印无源植入性骨、关节及口腔硬组织医疗器械相关标准 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分类：科研开发 分享

本文基于国际标准ISO 16750关于道路车辆电气负荷试验和主流车企使用的供货规范，针对3.5吨以下汽车电气和电子部件，对部件的功能状态、功能等级划分及其对应工作电压范围的要求等内容进行详细阐述

2020/07/07 更新 分类：科研开发 分享

模拟DUT在半波暗室内暴露于由天线（天线模拟除发动机，电动马达以外的车外辐射干扰）产生的辐射电磁场中抗扰性的试验。只适用于连续窄带电磁场的干扰抗扰度的测试。

2020/09/12 更新 分类：法规标准 分享

我们列举标准化领域的两大权威组织——ASTM International以及国际标准化组织（ISO）已发布的增材制造标准，并介绍SAE和国内目前正在制定和已发布的标准。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械包装的目的是保证产品经灭菌后的无菌性，最基本的要求是保证产品安全有效，为产品提供物理保护，维持无菌水平同，便于运输和保存，可参考的法规标准主要有ISO 11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第一部分和第二部分。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享