本文介绍了ISO13485质量管理体系认证常见的8大问题。

2021/05/11 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件，认证注册需要的主要文件及类别如何划分。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

FDA推动美国医疗器械质量体系向ISO 13485:2016过渡。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ISO 13485:2016对医械设计和开发输入的要求。

2023/04/17 更新 分类：法规标准 分享

本文解释了ISO 13485:2016 框架中的临床评估及其含义。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。

2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了ISO 13485:2016质量体系文件标准要求变化及MDSAP在编写文件过程中需要关注的“过程”。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

ISO 13485是国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准。继ISO 13485:2016于2016年3月正式发布，转版工作已逐步展开

2017/01/13 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485:2016 与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，通过对标准中风险管理的总结，探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告，公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。

2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享