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嘉峪检测网 2017-01-13 10:21
ISO 13485是国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准。继ISO 13485:2016于2016年3月正式发布，转版工作已逐步展开
截止日期1——2019年2月28日
截至 2019 年 2 月 28 日，所有ISO13485认证企业必须完成从ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012向新版标准的转版工作。
截止日期2——2019年1月1日
加拿大卫生部宣布，从2019年1月1日起，CMDCAS将被取消，MDSAP将代替成为唯一被认可的证书。所有产品在加拿大上市的医疗器械制造商不可等到2019年2月29日才进行ISO 13485：2016的转版。另外未在2019年1月1日前将证书过渡至MDSAP将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。
MDSAP医疗器械单一审核方案
旨在由具有资质的第三方审核机构进行审核，参与该项目的各国监管机构对审核结果进行互认，实现一次审核满足多国QMS/GMP要求。其中5家监管机构（澳大利亚医疗用品管理局，巴西国家卫生监督局，加拿大卫生部，美国食品和药品管理局，日本厚生劳动省和医药医疗器械管理机构）于2016年12月完成MDSAP三年的试点计划。
来源：BSI
