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当地时间7月9日,先前欧盟理事会通过的欧盟理事会通过MDR/IVDR法规修订提案,解决IVD延期/欧盟数据库/器械中断问题提案正式在欧盟官方公报Official Journal发布。
2024/07/11 更新 分类:法规标准 分享
当地时间10月8日,欧盟发布MDCG 2024-11指南,指南旨在阐明哪些产品属于关于IVDR法规的范围--也称为作为体外诊断器械(IVD)或 IVD 附件的 “资格”。
2024/10/09 更新 分类:法规标准 分享
瑞士联邦委员会在2024年11月20日的会议上决定对《体外诊断医疗器械条例》进行某些修订。这些修改涉及多个方面,包括使该条例适应最新的欧盟IVDR修订案,以及在瑞士市场无限期使用简化标签等。
2024/11/25 更新 分类:法规标准 分享
IVDR 从几个方面对原有IVDD框架进行了修订与完善,如定义与概念、各方职责与义务、风险分类管理、符合性评估流程、公告机构的指定与管理、产品性能评估和性能研究、加强市场监管要求等。
2021/04/11 更新 分类:法规标准 分享
UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生,2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统,2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统,2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑,具体内容见本文。
2021/08/06 更新 分类:法规标准 分享
众所周知,MDR法规的过渡期为3年,而IVDR法规则有一个较长的5年过渡期。这也是为了有更多时间进行许多根本性变化,其中包括新的器械分类系统、公告机构更多地参与器械的符合性评估、新的监管机构,如欧盟参考实验室和专家小组。
2022/03/11 更新 分类:法规标准 分享
当地时间12月6日,欧盟MDCG小组就发布了
2024/12/09 更新 分类:法规标准 分享
欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规,其中最重的变化就是引入唯一器械标识(UDI)。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符,并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。
2020/10/27 更新 分类:法规标准 分享