目前制造商在申请医疗器械的CE认证时，普遍只提供纸质使用说明书，以规避欧盟医疗器械eIFU的法规要求。但MDR的发布，使得制造商有必要考虑通过公司网站来提供器械电子使用说明书，以满足法规要求。

2020/09/08 更新 分类：法规标准 分享

欧洲理事会已经批准了一项提案，旨在延长MDR（欧盟医疗器械法规）的医疗器械过渡期，并取消MDR和IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）关于停售现有产品的规定。

2023/03/13 更新 分类：法规标准 分享

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

当地时间7月9日，先前欧盟理事会通过的欧盟理事会通过MDR/IVDR法规修订提案，解决IVD延期/欧盟数据库/器械中断问题提案正式在欧盟官方公报Official Journal发布。

2024/07/11 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月8日，欧盟发布MDCG 2024-11指南，指南旨在阐明哪些产品属于关于IVDR法规的范围--也称为作为体外诊断器械（IVD）或 IVD 附件的 “资格”。

2024/10/09 更新 分类：法规标准 分享

瑞士联邦委员会在2024年11月20日的会议上决定对《体外诊断医疗器械条例》进行某些修订。这些修改涉及多个方面，包括使该条例适应最新的欧盟IVDR修订案，以及在瑞士市场无限期使用简化标签等。

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

IVDR 从几个方面对原有IVDD框架进行了修订与完善，如定义与概念、各方职责与义务、风险分类管理、符合性评估流程、公告机构的指定与管理、产品性能评估和性能研究、加强市场监管要求等。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生，2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统，2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑，具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，MDR法规的过渡期为3年，而IVDR法规则有一个较长的5年过渡期。这也是为了有更多时间进行许多根本性变化，其中包括新的器械分类系统、公告机构更多地参与器械的符合性评估、新的监管机构，如欧盟参考实验室和专家小组。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月6日，欧盟MDCG小组就发布了

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享