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欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台，将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响
2019/12/03 更新 分类：法规标准 分享
本文件指明了在过渡期（即2022年5月26日之前）如何应用与专家小组、EURL相关的IVDR条款。
2021/04/18 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
2022年2月11日，欧盟发布G/TBT/N/EU/873号通报。
2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享
2023年3月27日，在医疗器械法规 MDR 和 IVDR 的最新修正案发布后，欧盟委员会发布了一份Q&A问答文件，以促进新过渡期的应用。
2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享
在欧盟发布针对欧盟以外国家MDR/IVDR法规介绍后一天，当地时间7月18日，欧盟官方发布了针对MDR过渡期延期的Q&A说明。
2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享
法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。
2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享
性能评估计划（Performance Evaluation Plan, PEP）是一个独立的文件，制定PEP是开始性能评估的第1步。
2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享
与之前的法规相比，欧洲医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR的实施大大提高了对医疗器械制造商的上市后监管和警戒系统要求。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
