各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，各有关食品安全抽检承检机构： 根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规规定，食品药品监管总局组

2017/01/05 更新 分类：法规标准 分享

在新形势下，MAH应如何准备药品委托生产专项督导检查呢？结合国家局及各省局的相关指南和法律法规，我们梳理了以下实施要点，供制药同仁参考。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“医疗器械技术审评中 心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索，供相关人士参考。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

日本的医疗器械的注册由厚生劳动省（MHLW）以及其下属的医药品与医疗器械局（PMDA）共同负责，两个机构具体分工各有不同。

2024/01/15 更新 分类：科研开发 分享

本期整理规范性文件9份，下列文件需要重点关注： 1、《国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知》 2、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）〉意见》 3、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）〉意

2018/06/06 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一。

2018/09/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，江西省药监局发布了一则关于药品与食品共线生产的问题，引发热议：药企拟计划在片剂生产线上生产保健食品，并开展相关共线风险评估，制定措施防止污染、交叉污染、混淆。问这样片剂与保健品食品能否共生产设备、共生产区域生产？

2020/09/27 更新 分类：法规标准 分享

2019年出台的医疗器械重要法规盘点，2019 医疗器械行业标准汇总，2019年医疗器械临床试验相关法规汇总

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市食品药品监督管理局风险监测处发布《北京市食品药品监督管理局食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作办法（征求意见稿）》，全文如下。

2017/10/10 更新 分类：法规标准 分享

研究美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管法规文件数据库的构建，为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考。

2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享