本期整理规范性文件9份，下列文件需要重点关注：

1、《国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知》

2、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）〉意见》

       3、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）〉意见》

 

正 文：

1、《国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知》

发布日期：2018.05.21

发文字号：药监办函〔2018〕49号

律师解读：根据通知，医疗器械临床试验伦理审查的要求作出修改，在多中心开展临床试验的，仅需提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；在非多中心开展临床试验的，应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

 

2、《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》

发布日期：2018.05.23

发文字号：国家药品监督管理局2018年第25号公告

律师解读：医疗器械不良事件，指获准注册或者已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。

2017年，国家药品不良反应监测中心共收到《医疗器械不良事件报告表》376157份，比2016年增长了6.49%

死亡可疑不良事件报告211份，严重伤害可疑不良事件报告57754份，共计57965份，比2016年增长了10.38%。

报告数量排名前五的无源医疗器械为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、静脉留置针、宫内节育器、导尿包。

报告数量排名前五的有源医疗器械为病人监护仪、输液泵和注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机。

 

3、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）〉意见》

发布日期：2018.05.23

发文字号：

律师解读：系统通过植入目录树的形式对电子注册申报资料的上传方式进行设置。系统自动生成目录，导入标准化信息，引导企业完善质量管理体系。

系统目录内容包括6个章节，分别为第1章地区性监管信息、第2章申报产品综述自理、第3章非临床研究资料、第4章临床研究资料、第5章说明书标签和宣传材料、第6A章质量管理体系程序、第6B章产品的质量管理体系相关信息。

 

4、《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》

发布日期：2018.05.25

发文字号：药监办〔2018〕10号

律师解读：强脉冲光脱毛类产品，指通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落的设备。

强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，可以由个人按照说明书自行使用。自2018年5月25日起，可以按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册。自2023年1月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

 

5、《印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知》

发布日期：2018.05.29

发文字号：药监办[2018]13号通知

律师解读：《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》明确医疗器械注册技术审查指导原则用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申报，不作为强制性规范执行。

以附件形式发布的《医疗器械注册技术审查指导原则编写格式要求》规定了医疗器械注册技术审查应当包括的14项关键内容。

 

6、 《国家药品监督管理局关于发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告》

发布日期：2018.05.30

发文字号：国家药品监督管理局2018年第30号通告

律师解读：国家药品监督管理局于2018年5月30日发布了《麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则》《内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则》及《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》。

《麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则》适用于按第二类医疗器械管理的麻醉咽喉镜产品，包括重复使用的麻醉咽喉镜和一次性使用麻醉咽喉镜。带有视频功能的喉镜产品不适用本指导原则。

《内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则》适用于消毒医用软式内镜的全自动内镜清洗消毒机，不适用于消毒医用软式内镜的半自动或手动消毒机及消毒医用硬式内镜的清洗消毒机。

《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》适用于睡眠呼吸监测产品，管理类别为二类。

 

7、《国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）》

发布日期：2018.05.30

发文字号：国家药品监督管理局2018年第34号通告

律师解读：国家药品监督管理局于5月30日公布了软性接触镜（隐形眼镜）、无创自动测量血压计（电子血压计）、医用外科口罩、外科手术衣、电动病床5个品种医疗器械质量监督抽检的结果，其中40批（台）产品不符合标准规定。

软性接触镜（隐形眼镜）抽检258批次产品，其中4家企业4批次产品不符合标准规定。

电动病床抽检22台产品，其中20家企业21台产品不符合标准规定。

电子血压计抽检31台产品，1家企业1台产品不符合标准规定，9家企业9台产品说明书不符合标识规定。

 

8、《国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知》

发布日期：2018.05.31

发文字号：药监办〔2018〕15号通知

律师解读：自2018年6月1日起，启用“国家药品监督管理局药品注册专用章”等100枚印章。

 

9、《国家药品监督管理局办公室公开征求〈医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）〉意见》

发布日期：2018.06.01

发文字号：

律师解读：征求意见稿从6个方面强化医疗器械临床试验的过程管理，包括：临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告、试验用医疗器械管理。

征求意见稿从7个方面强化体外诊断试剂临床试验的过程管理，包括：临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告、试验用体外诊断试剂管理、临床试验用样本的管理。

征求意见稿从8个角度核实临床试验的真实性：

1、是否编造临床试验数据；

2、临床试验数据能否溯源；

3、试验用医疗器械或体外诊断试剂是否虚假使用；

4、是否瞒报严重不良事件；

5、注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据是否一致；

6、注册申请的临床试验统计分析报告中数据与数据库数据或分中心小结中数据是否一致；

7、是否违反临床试验方案重复使用临床试验用样本；

8、是否故意破坏临床试验数据真实性。