欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证时，一定要对欧盟符合性声明有一定的了解和掌握。
CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。
欧盟医疗器械法规（MDR）要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。
DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。
符合性声明要求：
1.MDR：说明已履行本法规中的相关涵盖器械规定的要求。
2.IVDR：说明已履行本法规规定要求。
3.制造商应当不断更新欧盟符合性声明。
4.至少应包括列于附录Ⅳ的信息，且应将其翻译成欧盟官方语言或者器械销售所在成员国所要求的语言。
5.就本法规未涵盖的相关问题，若器械需遵守其他欧盟立法机构要求（该立法机构要求制造商发布一份证实已履行该立法机构所规定要求的欧盟符合性声明），只需要起草有关所有欧盟法案均适用该器械的单独符合性声明。这一声明应包含所有相关欧盟立法机构的必要信息。
6.通过起草欧盟符合性声明，制造商应承担遵守本法规和适用于器械的所有其他欧盟立法机构的要求的责任。
7.MDR：委员会应有权按照第115条规定通过授权法案，基于技术进步来修订附录Ⅳ规定的欧盟符合性声明的最低限度内容。
8.IVDR：委员会应有权按照第108条规定通过授权法案，基于技术进步来修订附录Ⅴ规定的欧盟符合性声明的最低限度内容。
符合性声明编写原则：
1.标明文档类型:在文档的顶部明确标明"符合性声明"或"Declaration of Conformity"。
2.制造商信息：提供制造商的全称，地址和联系信息，包括公司名称、注册地址、联系人和联系方式等。
3.产品信息：清禁列出产品的详细信息，包括产品名称，型号，规格，批号笔，确保准确描述产品以便识别。
4.适用法规引用：明确指明产品符合的适用法规和标准要求。引用正确的法规章节和条款，确保符合相应的要求。
5.符合性评估程序：描述制造商所采取的符合性评估程序，说明所进行的技术文件准备，合规性评估的方法和实施等，可以提及使用的标准，技术规范和测试方法。
6.标准和技术规范：列出制造商参考的适用标准和技术规范。确保所使用的标准和规范与产品的性质和用途相符，并满足适用的法规要求。
7.制造商声明:在符合性声明的结尾，由制造商或其授权代表签署并注明日期。在声明中确认产品符合适用的法规和标准要求，并表示承担相应的责任。
符合性声明应当清晰，准确地表达制造商对产品合规性的宣告和承诺，在编写符合性声明时，可以参考相关的法规要求，技术文件和指南，以确保准确满足法规的要求。
此外，根据具体的国家或地区要求，可能还需要提供其他附加信息或文件。建议在编写符合性声明之前，详细了解适用的法规要求，并咨询相关专业机构或法规咨询机构以获得准确的指导和支持。
