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本文主要介绍了工业和 FDA 员工指南和医疗器械所含软件的上市前提交内容指南。
2021/11/11 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国器审发布《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》
2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享
本文对医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51进行了解读。
2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA批准了DiA Imaging Analysis公司的人工智能软件LVivo IQS，可用于获取高质量的可释义的心脏超声图像，以对心脏进行更好的临床评估。
2023/02/08 更新 分类：热点事件 分享
近日，国家药品监督管理局批准了上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。
2023/04/05 更新 分类：热点事件 分享
我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。
2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享
2023年5月19日，FDA批准了针对6岁及以上1型糖尿病患者的Beta Bionics iLet ACE泵和iLet给药决策软件。
2023/05/23 更新 分类：科研开发 分享
问：IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?
2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享
2023年7月27日，以色列医疗技术公司UltraSight宣布， 其实时AI引导软件已经获得了美国FDA的特别批准，可以用于成人患者的二维经胸超声心动图（2D-TTE）检查。
2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享
