【问】我司拟接受客户委托，生产硬脑膜医用封合胶，产品类别（02-13-10 无源器械，粘堵剂）。关于注册生产的要求，有以下疑问，望得到专家的答疑解惑。

1. 关于生产车间的洁净度要求，根据《无菌/植入性医疗器械生产质量管理规范》的指导原则，如果是与组织液接触的器械，可在100000级洁净度的车间生产；如果直接接触血液，需10000级局部100级的洁净度。

但是脑脊液是特殊的组织液，我们没办法确定相应的洁净级别要求。

2. 关于人员。根据医疗器械质量管理规范，以及产品的特殊性，需要有专职的检验人员，对于管理和检验人员的要求，是以什么作为考量呢？教育背景和经验能作为充分的资质证据吗？需不需要有职称呢？

3. 目前该产品国内仅有2家成功注册，如果我们的客户进行注册，可否按照创新产品进行注册呢？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：1、咨询的产品属于植入性医疗器械，依据《医疗器械生产质量管理规范》附录植入性医疗器械中规定：“2.2.4 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。”、“ 2.2.5 主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。”企业应根据产品的实际临床应用场景，研判产品生产的洁净度级别，并进行有效监控。建议企业通过“北京器审咨询和预约系统”咨询医疗器械技术审评、核查检查相关问题。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。2、依据《医疗器械生产质量管理规范》中“第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。”、“ 第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 ”、“第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。”企业应结合上述规定的基础上，根据企业实际情况确定对管理和检验人员的考量标准。