近日，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料，并结合该类产品临床应用特点，探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。

2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享

问：延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统及软件》征求意见的通知。

2024/04/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS版App 时是否需要检验？是否需要提交临床评价资料？

2024/08/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

您是否需要验证“预验证的合规软件”？一些专家、审核员甚至主管当局都说“不需要”。其他人则说“绝对需要”。为了做出明智的决定，让我们深入探讨一下。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

目前国内的可靠性方面的标准体系还不完善，产品标准主要是侧重于产品质量的验收，测试的结论都是合格/不合格，都是属于后期的验收，对于提高产品的可靠性存在滞后性。

2016/04/18 更新 分类：实验管理 分享

为了制定汽车行业老化试验国家标准GB/T 32088-2015《汽车非金属部件及材料氙灯加速老化试验方法》和GB/T 31881-2015《汽车非金属部件及材料紫外加速老化试验方法》，美国Q-Lab公司与20几家

2016/12/01 更新 分类：法规标准 分享

近年来，可靠性加速试验中的高加速应力试验（HAST，highly accelerated stress test）及极限应力试验（Limil test）技术不断发展，为考核产品质量和可靠性，快速暴露产品的设计和制造缺陷，提高其可靠性提供了强有力的工具。

2017/07/14 更新 分类：法规标准 分享