【问】有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS版App 时是否需要检验？是否需要提交临床评价资料？

【答】安卓与iOS属于互不兼容的操作系统平台，跨平台增加iOS版APP需配合主机进行检验，并参照《医疗器软件注册技术审查指导原则》提交iOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化可不提交临床评价资料:除此情形外，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。