PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？

2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着分子诊断技术的升级迭代，分子诊断的临床应用也越来越广泛，分子诊断市场进入了快速发展期。PCR是使用最为广泛的核酸扩增技术，以其灵敏性、特异性而被广泛应用，然而PCR需要反复的热变性，无法摆脱依赖仪器设备的局限，从而限制了其在临床现场检测中的应用。

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对CMDE医疗器械审评共性问题进行了汇总。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

定量PCR：以参照物为标准，对PCR终产物进行分析或对PCR过程进行监测，从而达到评估样本中靶基因的拷贝数，称为定量PCR。定量PCR的可行性定量一般是在PCR扩增的指数期进行的。

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

随着生命科学技术的进步，PCR成为当下“最热”的检测技术之一。许多生物实验室都会进行PCR实验，正确掌握PCR的原理及检测方法对我们的科研将是如虎添翼。

2020/09/20 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了苏州云泰生物医药科技有限公司研发的医疗器械“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”的临床前研发实验。

2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享

Real Time RT- PCR 技术在食品中诺如病毒检测方面的应用

2017/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文将对此次能力验证活动的情况进行总结, 并对其中发现的问题进行解析, 以期为参与能力验证的实验室提高检测能力和改进质量管理体系提供帮助。

2020/02/28 更新 分类：科研开发 分享

实时荧光PCR技术是在PCR技术基础上发展起来的核酸/基因检测技术，是一种在PCR反应体系中加入荧光标记探针或荧光染料，利用对荧光信号的实时检测来监测整个PCR进程，最后通过特异的荧光信号/标准曲线/内标对核酸或基因进行定性或定量分析的方法。本文对实时荧光PCR分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行详细的介绍。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因检测试剂盒 （PCR荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享