国家药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号通告）（下文简述指导原则）中，给出了有确定的临床可接受标准和不设定临床可接受标准的两种情况下估算样本量的方法和公式，为体外诊断试剂临床试验计算样本量提供了依据，成为临床试验方案设计与统计学考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，对公式建立的依据缺乏了解，为

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本文依据国家相关文件WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》及WS/T 512—2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》及《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》等，研究讨论确保医院医疗诊治安全、保证医疗设备性能，避免医疗设备在清洁、消毒、灭菌期间受到损坏及交叉感染的管理策略，为同行防控新冠肺炎疫情提供参考。

2023/02/07 更新 分类：科研开发 分享

通过对自动配料系统性能测试技术的研究，其测试结果完全符合要求，证明了该测试技术的可靠性和有效性，并由此说明该性能测试方案是合乎日常生产实际的。然而，系统的性能测试方法通常不止上述这几项测试方法，技术人员还可以从中开发更多测试项目，完善自动配料系统的性能测试方法，从而发现系统运行过程中存在的问题，减少由于系统自身问题存在的缺陷，保证药品

2023/02/11 更新 分类：科研开发 分享

机械创新结构设计在目前产业的发展和建设当中占据着十分重要的比例，因此研究其具有不菲的价值，但是研究机械创新结构设计并非一件简单的事情。对于设计者和研究者都提出了非常高的要求，不仅在专业知识方面要熟练甚至精通，还要有敏捷的分析能力和发现问题解决问题的能力，创新的思想和技术知识。机构构型创新不是漫无目的的空想,而是基于现有的技术的改进或者创

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文从公正性的定义入手，在实验室的组织结构(所有权、控制权)和内部管理(商业，财务、人员，市场营销、销售佣金、共享资源)方面，对常见影响公正性风险的问题提出了解决方案。

2023/04/09 更新 分类：检测机构 分享

在做样品分析过程中，经常会出现色谱峰图异常的现象，比如前沿或者拖尾，这给我们的分析检测造成了很大的困扰。

2023/04/18 更新 分类：实验管理 分享

今天给大家分享原子吸收光谱仪在测定元素使用过程中经常遇到的问题及解决方案

2023/05/05 更新 分类：实验管理 分享

本文根据小伙伴们们多年的实验应用经验的交流，现将使用过程中常见问题及解决办法整理在一起，方便大家轻松应对固相萃取常见问题。

2023/05/17 更新 分类：实验管理 分享

新版电磁兼容标准侧重于对医用电气设备基本性能的考察，本文结合具体的电磁兼容试验案例，分析被测设备的不合格情况和整改措施，为更好理解和实施YY 9706.102—2021 提供一些思路和启发。

2023/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本工作从以下几个方面对集团化实验室质量体系建立和集团化实验室认可实施过程的相关问题进行探讨，为相关类型实验室提供参考。

2024/08/01 更新 分类：实验管理 分享