刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

呼吸机（Ventilator）是一种医疗设备，为无法呼吸或呼吸困难的患者提供协助，助力其肺部空气的出与入。主要用做重症监护、急诊、家庭护理、麻醉，是现代医学中维持病人生命时至关重要的设施，操作不当会导致死亡。以色列公司Inovytec开发的迷你便携式呼吸机Ventway，能够很好解决紧急时刻呼吸机随身携带问题。

2021/02/06 更新 分类：科研开发 分享

康尔福盛上海商贸有限公司报告:公司发现AVEA呼吸机压力传感器存在缺陷，当压力传感器故障时可能导致呼吸机停止供气。CareFusion对涉及产品实施主动召回。召回级别为I级 。涉及产品

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

近日，FDA宣布将Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机界定为一级召回。目前，相关产品在美国已召回2605台，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期间分发的产品。

2022/02/21 更新 分类：监管召回 分享

呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，迈瑞医疗发布消息称，其SV70无创呼吸机已全面上市。据悉，该产品依托创新技术的突破性融合，准确捕捉患者呼吸动作，精准监测呼吸指征，真实评估呼吸状态，辅助医生制定个体化精准通气策略，让患者获得舒适、愉悦的无创通气。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

哈美顿医疗公司召回可能进水导致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重症监护呼吸机。FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/08/30 更新 分类：监管召回 分享

泰利福Teleflex召回Iso Gard过滤器S，以防其破裂或分离，从而导致泄漏和患者空气供应不足。FDA认定这是一类召回，是最严重的召回。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/11/03 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

6月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新的医疗器械报告（MDR）显示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了6000多份关于荷兰医疗电子设备巨头飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉。

2023/07/18 更新 分类：热点事件 分享