3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，进一步从根本上推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展。本规范共十四章，第一百四十四条，自发布之日起施行。与原国家药品监管局2002年发布的试行版文件、2018年发布的征求意见稿文件相比多处增减、改动。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

自2002年4月16日法国医生Alain Cribier完成第一例经导管主动脉置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）以来，TAVR蓬勃发展了20年，以燎原之势给心血管领域带来了翻天覆地的变革，目前TAVR已经代替经外科主动脉瓣置换术（surgical aortic valve replacement，SAVR）成为治疗外科高风险重度主动脉瓣狭窄（aortic stenosis，AS）最重要的方式。

2022/12/30 更新 分类：行业研究 分享

欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）近日发布了MDCG 2021-24 医疗器械分类指导原则。这个指导原则以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定义和附录VIII医疗器械分类为基础，详细解释了欧盟对医疗器械分类的要求及应用。这个指导原则的4.2分类规则举例中对MDR提到的22种分类规则都给出了详细的举例，这里就不再一一归纳了。在本篇文章中，我们想另辟蹊径，结合以上指导原

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，法规狗却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大

2019/04/22 更新 分类：科研开发 分享

在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖。

2020/04/21 更新 分类：法规标准 分享

2019年8月，欧盟委员会公布了“安全性和临床性能总结-制造商和公告机构指南”（MDCG 2019-9），本指南依据MDR法规， 要求制造商要为可植入器械和 III 类器械制定安全和临床性能摘要(SSCP)。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

6月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新的医疗器械报告（MDR）显示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了6000多份关于荷兰医疗电子设备巨头飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉。

2023/07/18 更新 分类：热点事件 分享

根据MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的补充说明，临床评估还必须不仅就安全性、性能和效益风险得出结论，还要证明支持器械使用期限的证据的完整性。

2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享