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近日，在慕尼黑举行的临床试验外包大会中：欧洲医疗器械 2023 会议强调了欧洲新医疗器械法规对创新的影响。
2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享
在本文中，我们将根据欧盟法规介绍与植入式医疗器械相关的主要要求。
2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械的分类主要依据MDR附录VIII的分类规则进行的。本文章后面的内容将详细介绍欧盟分类规则的相关内容。
2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享
在本文中，TEAM NB主要从公告机构自身情况、制造商申请情况、期待监管机构配合情况这三大部分介绍了从公告机构角度看MDR过渡期延期的形势展望。
2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享
NMPA指导原则和MDR医疗器械法规对于再处理要求，同样也是围绕清洗、消毒、灭菌等环节进行展开。
2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享
法规符合性战略Strategy for Regulatory Compliance是欧盟MDR 2017/745与IVDR 2017/746明确提到的新要求。
2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享
2023年6月20日，欧盟更新了无预期医疗用途产品条例修正案，针对某些无预期医疗用途产品的过渡期条例进行了调整。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
指南MDCG 2023-4有两个要点。第一点涉及MDSW，它使用的硬件没有根据MDR进行CE标识。
2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享
本文将对组合医疗器械进行深入剖析，以“欧盟医疗器械法规”为例，跟大家聊聊该法规政策对组合医疗器械的要求。
2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享
这周MDCG 发布MDCG 2023-5“附录 XVI 产品认证和分类指南”, MDCG 2023-6“附录XVI 产品等同性证明指南”
2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享
