MDCG发布了第2023-7号指南文件，明确了豁免进行临床研究的要求以及与证明等同性相关的条件。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

在欧盟医疗器械法规（MDR）的严格监管下，植入性医疗器械和III类医疗器械通常需要进行临床试验来证明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

ISO 13485、欧洲 MDR 和许多其他国家的法规都要求，合法制造商需要监控工程服务供应商，并承担符合性责任。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

明确了解您的医疗器械的预期目的对于满足欧盟MDR的监管要求至关重要。在开发过程的早期做它是很重要的，因为它为以下方面提供输入。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

当地时间11月11日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 1 关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

Endostream Medical在其社交媒体领英宣布：其新型瘤内扰流装置---NAUTILUS获CE（MDR）批准，用于治疗颅内动脉瘤。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

欧盟人工智能法案是一项具有里程碑意义的法规，代表着人工智能技术的法律治理迈出了重要一步。

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

我们都知道聚合物涂层Polymer已经在心血管领域的支架中广泛应用，2002年初登陆欧洲市场的第一代药物支架DES，即使用了基于生物稳定的聚合物药物载体，譬如聚（乙烯-乙酸乙烯酯-共聚物）（PEVA），聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA），和（苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯）嵌段聚合物（SIBS），由于植入后死亡和心肌梗塞的发生率较高，特别是不良血管内皮化，以及永久聚合物涂层持续存在引

2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享

粘合剂代的最新突破性进展（第7代iBond）于2002年推出。从那时起，从第4代到第7代，许多有竞争力和创新的粘合剂被开发出来。这些粘合剂绝大多数性能良好，无论是哪一代皆可放心使用。唯一的主要区别是，更高的代提供了更少成分，更少的步骤以及更好的临床可预测性。牙科粘合剂的下一个重大发展，即第8代，将消除这一治疗过程成为一个单独的步骤。剩下的唯一任务是将这

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享

推广中医药是一个过程，其基点在内，成效在外，首要前提是中药的标准化和现代化，而中药种植问题是困扰其发展的关键问题。国内从2002年出台了中药材生产质量管理规范（GAP）来规范中药生产，开始重视中药材从源头到产品全产业链控制问题，并不断完善。但很多海外进口中药并没有进行相关的种源鉴定与保护、规范化种植、产地加工等研究，也没有中国药材的生产管理规范

2021/12/06 更新 分类：行业研究 分享