2019年8月，欧盟委员会公布了“安全性和临床性能总结-制造商和公告机构指南”（MDCG 2019-9），本指南依据MDR法规， 要求制造商要为可植入器械和 III 类器械制定安全和临床性能摘要(SSCP)。

什么是SSCP文档？

制造商为可植入器械和 III 类器械（定制或研究器械除外）制定的安全和临床性能摘要。它应由公告机构 (NB) 验证，并通过欧洲医疗器械数据库 (Eudamed)向公众提供信息。SSCP 中的信息完全来自与医疗器械的技术文档 (TD)。此类文件包括设计验证/验证报告、风险管理报告/文件、临床评价报告以及上市后监督 (PMS) 和上市后临床随访 (PMCF) 计划和报告等。

制定SSCP文档 的目的是什么？

SSCP可以让公众更好的访问更新临床数据摘要和其他有关医疗器械安全性和临床性能的信息。SSCP 将成为目标用户的重要信息来源 - 包括医疗保健专业人员和与患者在内的相关的用户。它还可以实现医疗器械法规 (MDR)和提高透明度。

SSCP文档如何验证？

公告机构对初始SSCP进行验证， 当公告机构评估到所有必要元素都包含在SSCP草案中， 并准确呈现与技术文档中相关文件的最新版本保持一致时，SSCP 已由公告机构验证。

SSCP文档如何更新？

制造商有义务更新 SSCP，当上市后临床随访（PMCF）评估报告和定期安全更新报告 (PSUR)应至少每年更时，公告机构应审查和更新 SSCP，以确保任何临床安全 和 SSCP 中的信息保持正确和完整。更新 SSCP 时，应更新文档的所有部分，以便它们与器械技术文档相关部分的最新版本保持一致。

谁上传SSCP文档在Endamed中？

SSCP文档 应该由公告机构在 Eudamed上传，公告机构是唯一可以在 Eudamed 上管理 SSCP文档的参与者。

SSCP文档中有哪些必要部分？

a) 设备和制造商的标识，包括基本 UDI-DI 和 SRN。

b) 器械的预期用途和任何适应症、禁忌症和目标人群

c) 对医疗器械的描述，包括对上一代或变体（如果存在）的引用，以及差异的描述，以及相关的任何附件、其他设备和产品的描述，旨在与器械结合使用

d) 有关任何残余风险和任何不良影响、警告和预防措施的信息

e) 临床评价总结，以及上市后临床随访的相关信息

f) 可能的诊断或治疗替代方案

g) 为用户推荐的配置文件和培训

h) 参考任何统一标准和应用的通用规范

i) 修订记录