本篇首先梳理了企业可靠性工程师涉及的知识体系，然后基于知识体系给出了可靠性工程师5个能力等级的划分，并给出各等级的标志性能力。

2022/10/19 更新 分类：科研开发 分享

全球有4款经自然腔道手术机器人获美国FDA批准或取得欧洲CE标志认证，除了直觉外科Ion、强生Monarch，还有Momentis Surgical的用于阴道机器人手术Anovo、MedRobotics用于肛门、直肠和远程结肠的机器人Flex。

2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强公司）生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。

2022/11/10 更新 分类：热点事件 分享

近日，由合肥中科离子医学技术装备有限公司自主研制的240 MeV超导回旋质子加速器实现束流的顺利引出，标志着合肥国产医用超导回旋质子加速器再次取得重大技术突破。

2023/01/31 更新 分类：热点事件 分享

2023年5月8日，丹麦眼科激光器制造商Norlase宣布，其ECHO便携式图案扫描绿色激光光凝仪已经获得了美国FDA 510 (k) 许可和欧盟CE标志，可以在这两个重要的市场上销售。

2023/05/12 更新 分类：热点事件 分享

2023年5月28日，漫迪谛听®高灵敏度心磁图仪学术研讨暨产品发布会于第十七届东方心脏病学会议（OCC 2023）成功举办，标志着我国心磁图自主研发技术实现了新的突破，走在国际前列。

2023/05/29 更新 分类：热点事件 分享

符合欧盟指令93/42/EEC （MDD）和90/385/EEC （AIMDD） 的 EC 证书（CE 标志）是马来西亚卫生部下属医疗器械主管当局MDA认可的合格评定程序之一。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，获得CE标志和遵守欧盟法规对医疗器械制造商至关重要。然而，撰写一份有效的CER有时是一项艰巨的任务，充满了潜在的陷阱。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文件提供了医药包装纸板类型的选用要素，介绍了医药包装盒纸板相关技术参数的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等内容。

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

2023年8月30日，市场领先的医疗技术公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz™ 在线血液监测仪（ILBM）获得了美国食品和药物管理局（FDA）510(k)的许可和欧洲 CE 标志。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享