日前，国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强公司）生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。

该产品的获批上市对于提升我国肿瘤诊疗水平具有重大意义。“质子治疗最大的优势在于对肿瘤部位实现‘定向爆破’，大幅降低对肿瘤周围正常组织的辐射损伤。”上海交通大学医学院附属瑞金医院（以下简称瑞金医院）放疗科主任陈佳艺说。

“首台国产质子治疗系统是国家重点研发计划‘数字诊疗装备研发’专项的重点支持项目，也是国家药监局近年来深化医疗器械审评审批制度改革、促进产业创新及高质量发展的又一成果。”国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）审评一部部长杨鹏飞说。

攻坚克难实现国产替代

从2012年立项到如今获批上市，质子治疗系统实现国产化可谓十年磨一剑。

陈佳艺介绍，质子治疗具有精确度高、副作用小等优点，对头颈、盆腔深部、眼部等部位肿瘤和儿童肿瘤的治疗优势明显。

长期以来，质子治疗设备核心技术由少数发达国家和地区掌握，我国只能依赖整机进口，建设和运维成本投入巨大。“要想实现国产质子治疗系统‘零的突破’，必须自主研发、集成创新，攻克核心技术难题。”首台国产质子治疗系统研制首席科学家、中国工程院院士、中国科学院上海高等研究院研究员赵振堂说。

首台国产质子治疗系统作为上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目，于2012年正式立项，2016年进一步得到“十三五”国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项的支持，由中国科学院上海应用物理研究所/上海高等研究院、艾普强公司和瑞金医院联合研发。

旋转束的多角度及控制技术是该产品的关键技术之一。研发团队成功研制出国内首个180度旋转机架，可在任意位置、多角度照射，为制定更精准的治疗方案提供支撑。此外，该产品在紧凑型同步加速器、超强场磁铁、点扫描治疗头等关键技术上也实现突破，共取得发明专利55项、实用新型专利18项，整体功能和性能与进口同类装置相当，运行稳定可靠，为肿瘤患者提供了可及性更高的先进治疗技术和设备。

大科学装置向临床应用转化

实现大科学装置从实验室走向临床应用，服务于临床诊疗，对其安全性和有效性进行评价和验证是必不可少的步骤。

注册检测是医疗器械上市前评价的重要环节。质子治疗系统由加速器子系统和治疗子系统构成，涉及性能、电气安全、电磁兼容、软件等多个检验领域，检验标准达20多个。对于这类大型、多系统集成的创新医疗器械，通常需要3年左右时间才能完成全部注册检测工作。2018年8月，质子治疗系统加速器子系统和固定束治疗室带束调试完成。同年10月，原北京市医疗器械检验所（北京市医疗器械检验研究院前身）接受艾普强公司委托后，立即组建检验专班启动注册检测工作，并指定项目负责人、总对接人和分领域对接人。检验专班负责人、北京市医疗器械检验研究院副院长孟志平介绍，该院共派出300余人次技术人员赴上海开展检验，新冠肺炎疫情防控期间，该院采用线下送检、线上远程指导等方式全力推进检验检测工作提速。

2021年6月30日，质子治疗系统成功取得医疗器械注册检测报告，检验报告和原始记录共计1.1万页，纸质资料摞起高达1.3米。整个注册检测时间压缩至900余天。

临床试验数据是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据。2021年11月30日至2022年8月31日，瑞金医院陆续开展质子治疗系统固定束和180度旋转束两个治疗室的临床试验。临床试验涉及头颈、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11个瘤种。令人欣喜的是，临床试验验证了国产质子治疗系统的稳定性和束流的精准性。

中国工程院院士、瑞金医院院长宁光认为，质子治疗系统国产化的成功是大科学装置与临床应用的有机结合，将为肿瘤患者提供更多治疗选择。

研审联动加速创新产品上市

2021年1月，质子治疗系统进入创新医疗器械特别审批绿色通道，药监部门在标准不降低、程序不减少的前提下，对其予以优先审评审批。今年9月26日，该产品获批上市。

国家药监局高度重视这一具有重大创新意义医疗器械的注册工作。早在2018年，该产品还在检测、调试阶段，器审中心就组建审评团队，开展研审联动。

“该产品整体庞大且结构复杂，包括若干子系统、千余个部件，涉及多学科交叉，对技术审评工作要求很高。”杨鹏飞介绍，器审中心结合审评经验和监管要求，积极指导企业解决产品技术要求、检测标准、综述及研究资料等方面问题。审评人员加班加点，短时间内完成413份共计5G容量的电子申报资料的预评价工作。

在产品研发阶段，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心指定专人主动对接，定期召开沟通辅导座谈会，全程跟踪协调产品注册工作。

上海市药监局加强指导服务，自2015年开始，针对质子治疗系统研发、注册过程的难点、节点逐一协调落实配套措施，多次进行组织调研，提前启动注册质量体系核查，确保技术审评与体系核查无缝衔接。

注册检测、审评审批等环节密切配合，促使该产品加速上市。“这是国家药监局批准上市的第178款创新医疗器械，彰显了器审改革的纵深推进及突出成效。”杨鹏飞表示，审评审批提质增效，政策红利持续释放，我国高端医疗器械产业创新发展驶入“快车道”，公众用械需求必将得到进一步满足。