符合欧盟指令93/42/EEC （MDD）和90/385/EEC （AIMDD） 的 EC 证书（CE 标志）是马来西亚卫生部下属医疗器械主管当局MDA认可的合格评定程序之一。制造商可以以此通过验证过程，在马来西亚进行医疗器械的注册。
原则上，EC证书在新注册或重新注册提交期间均应保持有效。然而，由于欧盟向 MDR 过渡期间在时间方面以及其他方面的不确定性（参见之前文章），为了确保医疗器械在市场上的持续供应， MDA于2023年6月27日发布公告，对使用过期EC证书进行医疗器械新注册或重新注册的办法进行说明。
MDA将允许过期的 EC 证书用于合格评定程序，前提是同时满足以下条件：
该设备继续符合MDD和AIMDD的要求；
设计和预期用途没有重大变化；
这些设备不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险。
此外，申请者在进行合格评定的程序中还应提供至少一种下述的证明文件：
国家主管当局批准免除适用合格评定程序的正式信函；
公告机构出具的确认函，说明已收到制造商的合格评定申请并在证书到期前签订书面协议；
审计报告作为制造商已按照 MDR 建立质量管理体系的证据；
公告机构签发的声明信，说明延迟颁发新证书。
