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内窥镜异物钳

简介

内窥镜异物钳产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。内窥镜异物钳预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于钳取异物。内窥镜异物钳品名举例：内窥镜异物钳内窥镜异物钳管理类别： Ⅱ 内窥镜异物钳指导原则： 1、一次性使用内镜用活体取...查看详情>>

内窥镜异物钳

简介

内窥镜异物钳产品描述：
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

内窥镜异物钳预期用途：
手术中在内窥镜下操作，用于钳取异物。

内窥镜异物钳品名举例：
内窥镜异物钳

内窥镜异物钳管理类别：
Ⅱ

内窥镜异物钳指导原则：
1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

内窥镜异物钳相关标准：
1 . GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . GB/T 16886.12-2017 《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不锈钢和耐热钢牌号及化学成分》
16 . YY/T 0313-2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》
20 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》
22 . YY/T 0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金属维氏硬度试验方法第一部分:试验方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
27 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
28 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
29 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
31 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
32 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
33 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
35 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
38 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
39 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
40 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
41 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》
42 . YY/T 1058-2004 《手术器械鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径》

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德凯质量认证（上海）有限公司

检测项：防固体异物灯具试验检测样品：灯具标准：灯具 – 第一部分: 通用要求与试验 AS/NZS 60598.1： 2003 AS/NZS 60598.1： 2013

检测项：防尘、防固体异物和防水检测样品：灯具标准：灯具一般安全要求与试验 GB 7000.1-2007 IEC 60598-1:2014

检测项：防固体异物灯具试验检测样品：灯具标准：灯具 – 第一部分: 通用要求与试验 AS/NZS 60598.1： 2003 AS/NZS 60598.1： 2013

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检测项：可见异物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅨH

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检测项：防止粉尘、固体异物和水的侵入试验检测样品：灯具: 一般要求与试验标准：灯具第1部分: 一般要求与试验 GB7000.1-2007／IEC 60598-1：2003

检测项：防止粉尘、固体异物和水的侵入试验检测样品：固定式通用灯具标准：灯具第2-1部分：特殊要求固定式通用灯具GB7000.201-2008/IEC 60598-2-1：1979+A1：1987

检测项：防止粉尘、固体异物和水的侵入试验检测样品：可移式通用灯具标准：灯具第2-4部分：特殊要求可移式通用灯具GB7000.204-2008/IEC 60598-2-4：1997

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检测项：防尘,防固体异物和防水检测样品：灯具标准：GB7000.1-2007 IEC60598-1:2008 EN60598-1:2008+A11:2009 AS/NZS60598.1:2003 《灯具一般安全要求与试验》

检测项：部分项目检测样品：庭园用可移式灯具标准：GB7000.207-2008 IEC60598-2-7:1982 EN60598-2-7:1997 AS/NZS60598.2.7:2005 《灯具第２-７部分：特殊要求　庭园用可移式灯具》

检测项：部分项目检测样品：儿童用可移式灯具标准：GB7000.4-2007 IEC60598-2-10:2003 EN60598-2-10:2003 AS/NZS60598.2.10:1998 《灯具第2-10部分：特殊要求儿童用可移式灯具》

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辽宁省电子信息产品监督检验院（辽宁省信息安全与软件测评认证中心）/辽宁北方实验室有限公司

检测项：防尘、防固体异物和防水检测样品：灯具标准：灯具第1部分:一般要求与试验 GB 7000.1-2007

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大陆汽车电子（芜湖）有限公司质保部检测中心

检测项：温度储存检测样品：背照明表牌与符号片载体标准：5.道路汽车IP-保护类型防止异物、水的入侵和防止接触电气设备 DIN40 050第9部分-1993

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：金属性异物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠG/一部附录ⅠY

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检测项：可见异物检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅤB

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：防尘、防固体异物和防水检测样品：灯具标准：灯具第1部分: 一般要求与试验 GB 7000.1-2007 IEC 60598-1：2008 EN 60598-1:2008+A11：2009

检测项：防止灰尘、固体异物和潮湿有害进入的保护检测样品：安全隔离变压器标准：电力变压器、电源装置和类似产品的安全第7部分：一般用途安全隔离变压器的特殊要求 GB 19212.7-2006 IEC 61558-2-6:2009 EN 61558-2-6:2009

检测项：防固体异物、防水和防潮检测样品：器具开关标准：器具开关第1部分：通用要求 GB 15092.1—2003 IEC 61058-1：2008 EN 61058-1:2002+A2：2008

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检测项：防固体异物,防水和防潮检测样品：器具开关标准：器具开关第一部分:通用要求 GB15092.1:2010 IEC61058-1:2008 UL61058-1:2009

检测项：防固体异物,防水和防潮检测样品：器具开关标准：器具开关第一部分:通用要求 GB15092.1:2010 IEC61058-1:2008 UL61058-1:2013（UL61058-1:2013年代号变更）

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：防止灰尘、固体异物和潮湿有害进入的防护检测样品：电风扇标准：电力变压器、电源装置和类似产品的安全第1部分通用要求和试验 GB 19212.1-2003 IEC 61558-1:2005

检测项：防尘、防固体异物和防水检测样品：灯具标准：灯具一般安全要求与试验 GB 7000.1-2007 IEC 60598-1:2003

检测项：防尘、防固体异物和防水检测样品：可动式通用灯具标准：灯具第2-4部分:特殊要求可移式通用灯具. GB 7000.204-2008 IEC 60598-2-4:1997

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