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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：标志和说明书检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898-2011 IEC 60065:2005

检测项：端子检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898-2011 IEC 60065:2005

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华北电力科学研究院有限责任公司

检测项：电容分压器单元件的试验检测样品：电压互感器标准：《互感器第5部分:电容式电压互感器的补充技术要求》GB/T 20840.5-2013 《电磁式电压互感器》GB1207-2006

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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公安部第三研究所安全防范与信息安全产品及系统检验实验室

检测项：全部项目* 检测样品：电子投影机标准：《视频投影器通用技术条件》 GB/T 19259-2003；《数字投影机通用规范》 SJ/T 11298-2003(2009)；《电子投影机测量方法》 SJ/T 11346-2006；《液晶投影机通用规范》 SJ/T 11340-2006；《数字电

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：电烤箱标准：GB4706.14-2008家用和类似用途电器的安全烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具的特殊要求

检测项：部分参数检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：GB4706.15-2008家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求

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上海交通大学电梯检测中心/上海交通大学起重输送机械检测中心

检测项：限速器动作试验检测样品：电梯标准：1.GB/T10059-2009电梯试验方法; 2.GB/T 24474-2009电梯乘运质量测量; 3.ISO 18738:2003电梯电梯乘运质量测量; 4.GB/T10060-2011电梯安装验收规范; 5.GB/T 10058-2009电梯技术

检测项：安全钳和限速器动作试验检测样品：杂物电梯标准：1.GB 25194-2010杂物电梯制造与安装安全规范 2.EN 81-3:2000电梯制造与安装安全规范第3部分：动力和液压杂物电梯 3.JG 135-2000杂物电梯

检测项：几何尺寸检测检测样品：限速器标准：1. GB7588-2003电梯制造与安装安全规范 2. EN 81-1:1998电梯制造与安装安全规范第1部分：电梯 3.GB 21240-2007液压电梯制造与安装安全规范 4.EN 81-2:1998电梯制造与安装安全规范第2部分：液压电

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广东省潮州市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：家用和类似用途电器的安全标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005

检测项：部分参数检测样品：家用和类似用途电器的安全标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005

检测项：部分参数检测样品：液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005

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广州特种机电设备检测研究院

检测项：限速器校验检测样品：电梯（包括乘客电梯和载货电梯）标准：1.TSG T7001－2009 《电梯监督检验和定期检验规则—曳引与强制驱动电梯》 2.GB7588－2003 《电梯制造与安装安全规范》 3.GB10060－2011 《电梯安装验收规范》

检测项：搬运器和对重与缓冲器之间的安全距离检测样品：机械式停车设备标准：1. TSG Q7015-2008《起重机械定期检验规则》 2. TSG Q7016-2008《起重机械安装改造重大维修监督检验规则》 3. GB 17907-2010《机械式停车设备通用安全要求》 4.JB/T 10546-2006《汽车专用升降机》

检测项：搬运器（或载车板）停车表面端部与出入口地面之间的距离检测样品：机械式停车设备标准：1. TSG Q7015-2008《起重机械定期检验规则》 2. TSG Q7016-2008《起重机械安装改造重大维修监督检验规则》 3. GB 17907-2010《机械式停车设备通用安全要求》 4.JB/T 10546-2006《汽车专用升降机》

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宁波市计量测试研究院（宁波市衡器管理所）

检测项：计度器检测样品：1级及2级机电式有功电能表标准：《交流电测量设备通用要求、试验和试验条件第11部分：测量设备》GB/T17215.211-2006 《交流电测量设备特殊要求第11部分:机电式有功电能表(0.5、1和2级)》GB/T 17215.311-2008

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广东格兰仕集团有限公司实验室

检测项：全部项目检测样品：便携式烤箱标准：家用和类似用途电器的安全第2部分：烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具的特殊要求 GB 4706.14-2008 IEC60335-2-9:2002+A1:2004+A2:2006 EN60335-2-9:2003+

检测项：结构检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1:2001+A1:2004 +A2:2006 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+

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倍科电子技术服务(深圳)有限公司

检测项：结构检测样品：电池充电器标准：家用和类似用途电器的安全电池充电器的特殊要求 IEC 60335-2-29:2010 GB 4706.18-2005

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体外除颤设备

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