近日，总部位于旧金山的医疗器械公司 Element Science 宣布其新型贴片式心律转复除颤器已获得 CE 标志批准。
Jewel Patch 可穿戴心律转复除颤器 （P-WCD） 是一种紧凑的防水设备，用于识别面临心脏骤停 （SCA） 风险增加的患者的心律不齐。与传统的背心式可穿戴心律转复除颤器相比，它的设计体积更轻，更易于长时间佩戴。Jewel P-WCD 可以在淋浴、过夜和大多数体育活动（包括运动）中佩戴。
除了获得CE标志批准外，该设备还获得了英国的UKCA标志，该标志涵盖英格兰、威尔士和苏格兰。
Element Science创始人，总裁兼首席执行官Uday N. Kumar在一份声明中表示：“院外SCA在美国和欧洲仍然是一个重大问题，大约只有约10%的患者存活， Jewel 的开发旨在通过专注于用户体验设计和结合先进的机器学习算法来解决基于服装的可穿戴心律转复除颤器的合规性问题，这两种方法在消费者可穿戴设备中都很常见，但在医疗设备开发中相对不常见。Element Science在利用机器学习、可穿戴技术和小型化方面的进步来彻底改变患者接受护理的方式方面处于领先地位。”
Hank Kucheman于2011年担任波士顿科学公司的首席执行官，现在在Element Science的董事会中占有一席之地。并表示根据其在医疗技术开发方面的长期经验，Jewel P-WCD设计和测试方法的严谨性已通过这些批准得到验证。该公司现在处于有利地位，可以计划向美国以外的患者提供这种挽救生命的技术。
Element Science获得这些新批准的部分是基于Jewel IDE研究的数据，该研究检查了该设备在300多名高危患者中的安全性和有效性。该研究的初步结果包括患者依从性高，没有死亡或严重的设备相关不良事件。
Element Science
Element Science 是一家位于旧金山的医疗设备和数字健康公司，致力于开发满足高危心血管患者需求的解决方案。
