今日，国家药监局标管中心发布强制性国家标准《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿，全文如下：

点击下载《GB 9706.204 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》全文

标准编制的原则

2016 年强标整合精简结论中，GB 9706.8-2009 结论为修订。

本项目是基于新版GB 9706.1《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》的专用标准，将与新版GB 9706.1 配套使用。本专用标准是对新版GB 9706.1《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》的修改和补充。

本项目转化标准是心脏除颤器的专用标准，是三版通用标准的配套标准，是新版有源医疗器械标准体系的组成部分，也是三版通用标准的正确及有效实施的保证之一。在三版通用标准转化的前提下，该标准的转化是对心脏除颤器监管的必要条件。

标准的主要内容及与GB 9706.8-2009 的差异

本项目转化的心脏除颤器专用标准主要内容包括术语和定义、通用要求、外部标记、内部标记、控制器件、文档、辐射危险防护、超温危险防护、控制和仪表准确性及危险输出防护等方面内容。是对现行国家标准GB 9706.8-2009 的修订。

本项目与GB 9706.8-2009 的差异主要表现在以下：

1、增加了基本性能要求。

2、增加了对除颤器电极的要求（201.7.2.103）

3、增加了对体外起搏的要求

4、对部分测试方法和测试电路进行了微调