美敦力召回 Cobalt XT、Cobalt 和 Crome ICD 和 CRT-D，以防设备在高压治疗期间可能发出短路警报并减少能量冲击。FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称：Cobalt XT、Cobalt 和 Crome 植入式心脏复律除颤器 (ICD) 和心脏再同步治疗除颤器 (CRT-Ds)

型号（有关更多信息，请参阅召回数据库条目）：

具有心脏再同步治疗 (CRT-D) 的钴植入式心脏复律除颤器：钴 HF CRT-D，型号：DTPB2D4、DTPB2D1；湾。 Cobalt HF Quad CRT-D，型号：DTPB2QQ、DTPB2Q1

钴植入式心脏复律除颤器： Cobalt VR ICD，型号：DVPB3D1、DVPB3D4；湾。钴 DR ICD，型号：DDPB3D1、DDPB3D4

具有心脏再同步治疗 (CRT-D) 的钴植入式心脏复律除颤器： Cobalt XT HF CRT-D，型号：DTPA2D4、DTPA2D1；湾。 Cobalt XT HF Quad CRT-D，型号：DTPA2QQ、DTPA2Q1

钴植入式心脏复律除颤器： Cobalt XT VR ICD，型号：DVPA2D1、DVPA2D4；湾。 Cobalt XT DR ICD，型号：DDPA2D1、DDPA2D4

被召回的设备：87,709

分发日期：2020 年 2 月 3 日至今

公司发起日期：2022 年 6 月 22 日

设备使用

Medtronic Cobalt/Crome 植入式心脏复律除颤器 (ICD) 和心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 是植入式心脏设备，旨在监测和调节心率和节律。这些设备可以提供起搏脉冲以纠正缓慢的心跳（心动过缓），提供双心室起搏/心脏再同步治疗External Link 免责声明，或在发生危及生命的心律失常时产生电击（心脏复律或除颤）以恢复正常的心跳。

召回原因

美敦力（Medtronic）在收到带有短路保护 (SCP) 警报的设备的报告后召回 Cobalt/Crome 植入式心脏复律除颤器 (ICD) 和再同步治疗除颤器 (CRT-D)高压治疗。

能量降低的电击可能无法纠正心律不齐（心律失常）或可能导致心律不齐。与能量降低的电击或对 SCP 警报的不准确反应相关的危害可能会导致严重的伤害或死亡。

有 27 起投诉，没有人员受伤，也没有与此问题相关的死亡。