近日，美敦力（NYSE：MDT）分享了其 Aurora 血管外植入式心脏复律除颤器 (EV-ICD) 的全球关键试验的长期结果。伦敦国王学院医院的 Francis Murgatroyd 博士在 2024 年 ESC（欧洲心脏病学会）大会上公布了研究结果，强调了接受美敦力血管外除颤器治疗对心源性猝死风险患者的长期益处。

Aurora EV-ICD 系统是全球唯一可以同时提供心脏复律除颤、抗心动过速起搏（ATP）以及停搏预防起搏（PPP）功能的血管外植入式除颤器，也是首款将除颤电极导线置于胸骨后左缘、心包表面的 ICD。在保障安全的同时，使电极更靠近心脏，所需除颤能量更低，装置使用寿命更长。

Aurora EV-ICD™ 及其专用的 Epsila EV™ 植入导线于2023年10月获得了 FDA批准，现已在全球 29 个国家上市。2024年7月，在海南博鳌瑞金海南医院成功开展了全国首例血管外植入式心律转复除颤器（Aurora EV-ICD™）植入术。

Aurora EV-ICD 示意图

关键试验

Aurora EV ICD 关键试验是一项前瞻性、多中心、单组、非随机、上市前临床研究，评估了 Aurora 系统对有心源性猝死风险的患者的安全性和有效性。

研究人员在北美、欧洲、中东、亚洲、澳大利亚和新西兰17个国家的46个地点招募了356名患者，并在《新英格兰医学杂志》上发表了初步结果。美敦力表示，安全性和有效性结果可持续18个月。

研究数据

抗心动过速起搏（ATP）在48次发作中有37次取得成功（77%）。这与经静脉ATP的成功概率相符。

Aurora EV-ICD 在终止室性心动过速/心室颤动 (VT/VF) 方面表现出色，对于离散的自发发作的症状，电击成功率达到100%。

在299名成功植入的患者中，24名患者经历82次自发性心律失常发作，分别接受了 ATP (38)、仅休克 (34) 或同时接受两者 (10) 的适当治疗。Aurora EV-ICD主要并发症发生率较低，适当治疗的成功率较高。

患者报告的生活质量 (QOL) 指标和患者对该设备的接受度反馈结果均较为积极；与皮下 ICD 患者相比，他们对 ICD 的总体接受度更高。

美敦力正在 Enlighten 研究中获取 Aurora EV-ICD 的真实世界性能表现和安全性数据，该研究涉及超过125个地点，招募至少500名患者，并在设备的整个生命周期内收集随访数据。 

产品信息

Aurora EV-ICD 是一款血管外 ICD，旨在治疗可能导致心脏骤停 (SCA) 的危险快速心律，同时避免传统的经静脉 ICD 的某些风险。

产品构成：

Aurora EV-ICD 由除颤器和导线组成，可提供高达40焦耳的电流，并配有设计用于胸骨后治疗的传感和起搏电路。

导线为 ε 形，具有 2 个起搏/传感电极和 2 个除颤线圈段，将其绑在一起可形成一个8 厘米的整体除颤线圈，有3个传感和3个起搏向量可用，预计使用寿命为11.7年。

Aurora EV-ICD于2023年8月取得欧盟CE认证，同年10月取得美国FDA认证，是全球最新（截至2024.10.21）的植入式除颤器技术。

设计亮点：

植入式心律转复除颤器（ICD）是预防心脏性猝死最有效的治疗措施。目前在国内临床使用的 ICD 系统分为两种类型：经静脉 ICD 系统和皮下 ICD 系统。

传统的经静脉 ICD 通常将脉冲发生器植入胸大肌和胸小肌之间，将导线通过锁骨下静脉进入心脏右心室，实现检测心电信号、识别心律失常。

EV-ICD 的脉冲发生器则埋在近腋中线的皮下，除颤电极导线埋植在胸骨下方、心脏和静脉外部，最大程度避免了与经静脉导线相关的某些并发症，例如血管损伤和血管闭塞（静脉变窄、阻塞或受压）。

除了产品植入部位的改变外，美敦力在产品设计上也充分考虑了患者的使用感受和经济负担。

功能全面，治疗范围更广

患者可通过专属的手术植入工具植入该设备，从而获得除颤、抗心动过速起搏（ATP）和备用起搏治疗的多项功能。

40 焦耳能量，进行有效电击

EV-ICD 可为患者提供 40 焦耳除颤能量，在经静脉 ICD（33 cc）大小的设备中提供可挽救患者生命的电击。

11.7 年超长寿命，减少手术量

EV-ICD 预计寿命为11.7年，可以减少患者一生中的设备更换次数，减少治疗成本。

独有技术，植入感受更舒适

美敦力独有的 PhysioCurve™ 设计可提高患者舒适度和植入物接受度。

专属算法，减少不适当电击治疗

接受市售 Aurora 设备治疗的患者还将受益于 Smart Sense，这是一种旨在减少不当电击的专有算法，能够防止由P波超感应引起的不当治疗，该算法将P波超感应而导致的不适当检测率降低了57%。

心脏病学杰出教授 Bradley Knight 博士曾表示：Aurora EV-ICD 是植入式除颤器技术向前迈出的巨大一步，使我们能够进一步发展安全有效的 ICD 技术。

中国首例临床应用

2024年5月30日，在新疆医科大学第一附属医院副院长汤宝鹏教授带领下，心脏起搏电生理科团队成员李耀东教授、贾索尔·肖克热提医生与心脏外科主任霍强教授联合，在海南博鳌瑞金海南医院成功开展了全国首例血管外植入式心律转复除颤器（Aurora EV-ICD™）植入术。

新医大一附院手术团队在术前对患者进行了充分细致的评估筛查，与来自新西兰基督城医院、全球EV-ICD植入经验最为丰富的 Ian Crozier 教授进行了多轮的病例探讨，从14位 ICD 适应症患者优中选优确定了本次进行植入的患者。

Aurora EV-ICD 术中测试与术后影像

产品市场概况

随着生活节奏的加快和生活压力的加大，心血管疾病成为人类生命健康的头号杀手，以恶性心律失常为主因的心脏性猝死（SCD）的病例也逐渐呈年轻化的趋势。以SCD预防一类推荐——植入式心律转复除颤器（ICD）和起搏器为代表的心脏节律管理（CRM）产品在我国拥有巨大的市场空间。

心脏性猝死（SCD）是心血管疾病最常见的死亡原因之一，我国每年约有 54.4万人发生心脏性猝死。心脏性猝死的主要原因包括心律失常（如室性心动过速或心室颤动）、冠心病、心肌梗死、心肌病变、遗传性心脏病等。心脏性猝死由于发病突然，病情凶险，大多发生在院外，抢救成功率极低，我国幸存者比例仅为1-2%。

植入型心律转复除颤器（ICD）由于其产品技术门槛高、系统集成复杂，对及时性、有效性和安全性有着极高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功能，目前处在CRM领域研究的最前沿，被誉为“心脏全科器械皇冠上的明珠”。临床实验证明，植入 ICD 的疗效远超服用抗心律市场药物。因此，美国/欧洲/中国的相关指南或专家共识中，均将 ICD 列为治疗 SCD 的“金标准”。

全球植入式心脏复律除颤器（ICD）市场在近年来呈现稳定增长的趋势。根据相关市场研究报告，2022年全球市场规模达到了数十亿美元，预计到2028年将达到更高的市场规模，年均复合增长率（CAGR）保持在个位数的百分比范围内。

在地区分布上，北美市场由于其成熟的医疗基础设施和较高的医疗保健支出，占据了较大的市场份额。亚太地区则因其快速增长的医疗需求和市场潜力，预计将成为增长最快的市场。欧洲市场也占有重要地位，尤其是在心脏病治疗方面的先进国家如德国、英国、法国和意大利。

作为 CRM 最重要的细分板块，我国 ICD 市场过去五年内的复合增长率接近 20%，并有望在未来的10年内达到 25% 的复合年增速，至 2030 年达到 29.6 亿的市场规模。这一高增长率的背后是我国 ICD 行业目前仍然处在早期培育期的现状，蓝海市场清晰可见。

全球ICD市场的主要参与者包括美敦力 Medtronic、波士顿科学 Boston Scientific、百多力 Biotronik、雅培Abbott（收购了St. Jude Medical后）等公司。这些公司在技术创新、产品质量和全球分销网络方面都具有较强的竞争力。目前我国已获批的进口 ICD 产品共13款，尚未有国产 ICD 产品获批上市。

已获批的部分进口ICD产品

ICD 作为高电压产品，研发需要攻克多项高难度技术，如高效率高压充放电模块、导线的药物释放系统、程控的UI设计、感知识别算法等。目前，美敦力已推出血管外心律转复除颤器（EV-ICD），在发展安全有效的 ICD 技术上迈出重要一步。在此之前，波士顿科学已推出具有划时代意义的全皮下植入型心律转复除颤器（S-ICD），同样不接触心脏和血管。

目前国内 ICD 领域的代表厂商是创领心律医疗和无双医疗。

创领心律管理医疗器械（上海）有限公司成立于2014年，目前公司旗下已有心悦Rega、心韵Trefle、心兰Orchidee三款起搏器产品获得NMPA注册证。同时，母公司微创医疗在2017年收购 LivaNova 后拥有了 CRM 全套产品线，Platinium™ ICD 产品在海外市场反响良好，并以进口形式进入中国。

无双医疗成立于2017年，自主研发的植入式心律转复除颤器（安搏®ICD）临床试验完成了75例患者的顺利入组。安搏®ICD 有望成为中国首个上市的国产 ICD，力争实现国产高端医疗器械又一“卡脖子”技术的全面突破，预计2026年上市销售。该设备可预防心脏骤停，降低医保与患者负担，更贴近亚洲人群需求。

可以预见，随着医疗数字化、信息化理念的提出，在我国目前相关市场高度被进口厂商垄断的背景下，国产厂家也迎来填补国产空白，实现进口替代的黄金发展时期。