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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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宁波华祥技术服务有限公司

检测项：部分项目检测样品：厨房机械标准：家用和类似用途电器的安全电动食品加工器的特殊要求 GB 4706.30-2008 IEC60335-2-14: 2006+A1:2008+A2: 2012 EN 60335-2-14:

检测项：结构检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002 +A1:2004+A11:2004 +A2:2006+A12:2006 +A13:2008+A14:

检测项：部分项目检测样品：液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求 GB 4706.19-2008 IEC 60335-2-15: 2012 EN 60335-2-15: 2002+A1:2005+A2: 2008+A11:2012 AS/NZS 60335.2.15

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北京雷电防护装置测试中心

检测项：SPD的脱离器和SPD过载时的安全性能试验检测样品：低压电涌保护器（SPD）标准：低压浪涌保护装置第11部分:接到低压配电系统的浪涌保护装置要求和试验方法 EN 61643-11:2002+A11:2007低压浪涌保护装置第11部分:接到低压配电系统的浪涌保护装置要求和试验方法IEC 61643-11：2011

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国家广播电影电视总局广播电视规划院广播电视计量检测中心

检测项：数字音频信号幅度检测样品：音频嵌入/解嵌器标准：4:2:2数字分量图像信号的接口 GB/T17953-2000，演播室数字电视编码参数规范 GB/T14857-1993，电视中心播控系统数字播出通路技术指标和测量方法 GY/T 165-2000，广播声频通道技术指标测量方法 GB/T 15943-

检测项：输出抖动检测样品：音频嵌入/解嵌器标准：4:2:2数字分量图像信号的接口 GB/T17953-2000，演播室数字电视编码参数规范 GB/T14857-1993，电视中心播控系统数字播出通路技术指标和测量方法 GY/T 165-2000，广播声频通道技术指标测量方法 GB/T 15943-

检测项：信噪比(不加权) 检测样品：音频嵌入/解嵌器标准：4:2:2数字分量图像信号的接口 GB/T17953-2000，演播室数字电视编码参数规范 GB/T14857-1993，电视中心播控系统数字播出通路技术指标和测量方法 GY/T 165-2000，广播声频通道技术指标测量方法 GB/T 15943-

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中国船舶重工集团第七0九研究所微电子测试校准实验室

检测项：电压量（模拟）检测样品：集成电路标准：半导体集成电路运算（电压）放大器测试方法的基本原理SJ/T10738-1996 半导体集成电路电压调整器测试方法的基本原理GB/T4377-1996 半导体集成电路电压比较器测试方法的基本原理SJ/T10805-2000 半导体集成电路模拟开关测试方法的基

检测项：电流量（模拟）检测样品：集成电路标准：半导体集成电路运算（电压）放大器测试方法的基本原理SJ/T10738-1996 半导体集成电路电压调整器测试方法的基本原理GB/T4377-1996 半导体集成电路电压比较器测试方法的基本原理SJ/T10805-2000 半导体集成电路模拟开关测试方法的基

检测项：频率检测样品：集成电路标准：半导体集成电路运算（电压）放大器测试方法的基本原理SJ/T10738-1996 半导体集成电路电压调整器测试方法的基本原理GB/T4377-1996 半导体集成电路电压比较器测试方法的基本原理SJ/T10805-2000 半导体集成电路模拟开关测试方法的基

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深圳必维华法商品检定有限公司东莞分公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童产品标准：4.22 出牙器和出牙用玩具, 4.23 摇铃, 4.24 挤压玩具, 4.25 电池驱动玩具(不测4.25.10) 4.26 可附在婴儿床或婴儿用围栏上的玩具, 4.27 填充类玩具, 4.28 婴儿小推车和婴儿车玩具, 4.29 艺术材料， 4.30

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广西壮族自治区建筑工程质量检测中心(广西壮族自治区建筑施工材料质量监督检验站)

检测项：部分参数检测样品：未增塑聚氯乙稀(PVC-U）塑料门窗标准：未增塑聚氯乙烯（PVC-U）塑料窗JG/T140-2005

检测项：部分参数检测样品：未增塑聚氯乙稀(PVC-U）塑料门窗标准：未增塑聚氯乙烯（PVC-U）塑料门JG/T180-2005

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四川中光防雷科技股份有限公司雷电防护产品检测中心

检测项：脱离器的动作负载耐受试验检测样品：低压配电系统电涌保护器（SPD）标准：电信和信号网络的电涌保护器（SPD）第1部分：性能要求和试验方法GB/T 18802.21-2004

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中兴通讯股份有限公司材料实验室

检测项：正向导通电压检测样品：发光二极管标准：半导体分立器件和集成电路第5-3部分：光电子器件测试方法 GB/T 15651.3-2003 半导体分立器件和集成电路.第5-3部分:光电子器.测量方法 IEC 60747-5-3-2009 LED的测量 CIE-127-2007

检测项：发光强度检测样品：发光二极管标准：半导体分立器件和集成电路第5-3部分：光电子器件测试方法 GB/T 15651.3-2003 半导体分立器件和集成电路.第5-3部分:光电子器.测量方法 IEC 60747-5-3-2009 LED的测量 CIE-127-2007

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长城汽车股份有限公司试验中心

检测项：洗涤器性能试验检测样品：汽车电器标准：GB 15085-1994 汽车风窗玻璃刮水器、洗涤器的性能要求及试验方法

检测项：洗涤器性能试验检测样品：汽车电器标准：GB 15085-1994 汽车风窗玻璃刮水器、洗涤器的性能要求及试验方法

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上海良信电器股份有限公司检测中心

检测项：验证过载脱扣器检测样品：接触器和电动机起动器标准：低压开关设备和控制设备第1部分总则 GB 14048.1-2006 低压开关设备和控制设备第4-1部分：接触器和电动机起动器机电式接触器和电动机起动器（含电动机保护器） GB 14048.4-2010

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