无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南（67页）

• 资料介绍

  无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南（67页）

  本指南旨在帮助安徽省内医疗器械生产企业（以下简称“企业”）增强对洁净室（区）监测相关过程的认知和把握，为省内医疗器械生产企业在洁净室（区）的环境控制方面提供参考，同时指导全省医疗器械监管人员开展医疗器械生产企业洁净室（区）环境控制的监督检查工作。

  目录

  1.总则

  1.1目的4

  1.2定义

  1.3适用范围

  2.基本原则5

  2.1 法律法规优先原则5

  2.2 基于风险管理原则5

  2.3 倡导理念更新和技术进步原则

  3.洁净室(区)级别划分及设置原则6

  3.1 医疗器械洁净室(区)空气洁净度级别划分6

  3.2 医疗器械产品生产环境洁净度级别设置原则8

  3.2.1 医疗器械生产洁净室(区)洁净度级别设置原则8

  3.2.2医疗器械微生物实验室洁净室(区)设置原则10

  4.洁净室( 区 )选址、设计和装修.11

  5.洁净室(区)监测与管理要求12

  5.1 洁净室(区)监测要求

  5.2洁净室(区)管理要求

  5.2.1 人员要求

  5.2.2 设备、工装与工位器具管理要求

  5.2.3 物料管理要求

  5.2.4 工艺管理要求

  5.2.5 卫生管理要求      

  5.2.6 运行管理要求

  5.2.7 维护管理

  5.2.8 验证和确认管理要求

  6.附录     

  附录1 医疗器械洁净度级别设置原则举例

  附录 2 选址、设计和装修基本原则和要求

  附录3 洁净室(区)环境检测基本条件和方法

  附录4 参考法规和标准63附录 5 相关定义、术语

   

• 资料大小：
  682.21KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2024-09-12
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  JENY
• 标 签：

  洁净室监测 洁净区监测 无菌医疗器械

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