ISO 18113-3:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息(标签)第3部分:专业用体外诊断仪器(En,14页)
本文件规定了用于专业用途的体外诊断(IVD)仪器制造商提供的信息要求。
本文件也适用于与IVD仪器一起用于专业用途的仪器和设备。
本文件也适用于附件。
本文件不适用于:
a) 仪器维修或修理说明;
b) 体外诊断试剂,包括用于试剂控制的校准品和控制材料;
c) 用于自检的IVD仪器。
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