2025年版《中国药典》三部关于异常毒性检查修订内容的解读（5页）

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  2025 年版《中国药典》三部关于异常毒性检查修订内容的解读
  作者：王晓娟1，王立萍2，曹琰1，刘英2，李慧义1

  作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061;2.河南省药品医疗器检验院，郑州 450018
  摘要:基于GMP 的实施、质量控制措施的全面提升以及实验动物 3Rs原则的考虑，WHO、欧洲药典委员会和FDA 数年前相继逐步取消了生物制品的异常毒性检查,2025 年版《中国药典》三部对生物制品异常毒性检查也进行了修订。为使广大《中国药典》(三部)的使用者更好地理解和执行本部药典,本文详细梳理了各国关于异常毒性检查监管理念的转变与逐步取消异常毒性检查的过程、我国制药行业实际情况,解读2025 年版《中国药典》三部关于生物制品异常毒性检查修订的思路与考虑。

  关键词:异常毒性；《中国药典》；生物制品；解读

• 资料大小：
  973.02KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2025-04-06
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  Cindy
• 标 签：

  中国药典 异常毒性 生物制品

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