FDA 质量体系法规 QSR820 中英文对照版

• 资料介绍

  FDA 质量体系法规 QSR820 中英文对照版

  目 录

  A- 一般条款

  章节

  820.1 范围---------------------------

  820.3 定义---------------------------

  820.5 质量体系-----------------------

  B- 质量体系要求

  820.20 管理职责----------------------

  820.22 质量审核----------------------

  820.25 人员--------------------------

  C- 设计控制

  820.30 设计控制---------------------

  D- 文件控制

  820.40 文件控制----------------------

  E- 采购控制

  820.50 采购控制----------------------

  F- 标识和可追溯性

  820.60 标识--------------------------

  820.65 可追溯性----------------------

  G- 生产和过程控制

  820.70 生产和过程控制----------------

  820.72 检验、测量和试验设备----------

  820.75 过程确认----------------------

  H- 验收活动

  820.80 进货、在制品和最终器材的验收--

  820.86 验收状态----------------------

  I- 不合格品

  820.90 不合格品----------------------

  J- 纠正和预防措施

  820.100 纠正和预防措施---------------

  K- 标签和包装控制

  820.120 器械标签---------------------

  820.130 器械包装---------------------

  L- 搬运、储存、发运和安装

  820.140 搬运-------------------------

  820.150 储存-------------------------

  820.160 发运-------------------------

  820.170 安装-------------------------

  M- 记录

  820.180 一般要求---------------------

  820.181 产品制造性文档---------------

  820.184 产品历史文档-----------------

  820.186 质量体系记录-----------------

  820.198 抱怨文档---------------------

  N- 服务

  820.200 服务-------------------------

  O- 统计技术

  820.250 统计技术---------------------

• 资料大小：
  284.12KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-04-26
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  namebin
• 标 签：

  FDA 质量体系法规 QSR820

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