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• FDA-Software-Validation软件验证指南（44页）
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• 医疗器械注册人开展风险评估及处置流程培训PPT（31页）
• 长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案.doc（11页）
• 医疗器械包装试验及包装完整性标准（4页）
• 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式清单.doc（25页）
• 医疗器械CE认证所需技术文档（2页）
• FDA对DHF、DMR、DHR的要求

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