浅谈方法验证在检测实验室的应用（3页） 刘飞宇 徐佳 张秀丽 卢秀艳 孙娟 于春波( 北京首钢股份有限公司，北京064400) 根据新版CNAS-CL01:2018,实验室在引用标准方法前应对方法进行验证。本文通过对新旧两版认可准则进行对比,明确了方法验证的定义和应用情况;提供了方法验证实施步骤,并分首次引用的标准和更新后的标准这两种情况对方法验证列举实例;为...
GBT 27476.1-2014 检测实验室安全 第1部分：总则（28页） GB/T 27476的本部分规定了检测实验室（以下简称实验室）安全的通用要求。 本部分适用于检测实验室，校准和科研实验室可参照使用。本部分适用于固定场所内的实验室，其他场所的实验室可参照使用，但可能需要附加要求。
ISO13485最新版医疗器械质量手册.doc（85页） 0.0 质量手册目录１ 0.1 修改页 5 0.2 批准页 6 0.3 公司简介 7 0.4 管理者代表任命书8 0.5 质量方针、质量目标9 0.6 各部门质量目标分解10 0.7 公司组织机构图 ...
医疗器械分类规则.doc（6页） 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
医疗器械生物安全性PPT（56页） 醫材產品生物相容與安全性的考量 生醫材料之生物相容性標準 ISO 10993簡介 ISO 10993 生物評估試驗項目表 細胞毒性 Cytotoxicity ISO10993-5 刺激反應 Irritation ISO10993-10 過敏反應 Sensitizatio...
欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页） 主要内容： MDR的主要变化 强化制造商的责任 更严格的上市前评审 适用范围扩大 提高透明度和可追溯性 加强警戒和市场监管 强化对公告机构的监管
YY0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法 第1部分-敷布生产用非织造布（15页） YY/T0472本部分规定了评价医用敷布生产用非织造布的物理和化学试验方法。
