可编程医用电气（PEMS）资料模板.doc（58页） 前言 PEMS 开发生命周期编制依据 该PEMS 文档适用于XXXXXX（型号：XXXX） 搭载的嵌入式软件《XXXXXXX 软件》（型号：XXXX） 和工作站软件《XXXXXX 软件》（型号：XXXX）。 软件的开发设计随设备设计开发同步进行。 软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出的所有要求制定的。 ...
质量管理体系—过程确认指南（GHTF/SG31/N99-10：2004（第二版））（En,36页） Quality Management Systems - Process Validation Guidance GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) 1目的和范围 1.1目的本工艺验证指南旨在帮助制造商了解有关工艺验证的...
制水系统（纯化水）验证方案模板.doc（31页） 本次验证的对象——府新区XXX工厂洁净厂房——102B车间（设计代号102）的制水系统。该系统采用双级反渗透纯水技术，结合预处理系统和后处理系统对水进行处理，有效去除水中的各种细菌、有机物、余氯、重金属离子，生成纯化水，使用于洗手、洗衣、工位器具、洁具清洗、车间清洁...
低剂量口服药物制剂的研制及分析进展[电子图书]（En, 476页） formulation and analytical development for low-dose oral drug products 内容 前缀xv 前言xix 出资人xxi 1概述1 1.1药物发现和开发过程2 1.2小剂量药品开发面临的挑...
广东省实验室固体废物管理宣传手册（29页） 广东省固体废物和化学品环境中心 广东环境保护工程职业学院 目录 一、实验室固体废物 实验室固体废物 实验室危险废物 管理流程 二、实验室常见危险废物种类 实验室化学废液 废弃化学品（药） 分类管理要求 分类方法 三、投放与标识 容器要求 ...
残余密封力测试：一种测定（高效）肠外药物密封质量的合适方法 Residual Seal Force Testing: A Suitable Method for Seal Quality Determination of (High Potent) Parenterals 由于几个可调节的工艺步骤的复杂相互作用，小瓶封端在药品生产过程中起着关键作用。密封质量、完整性和密封保证...
化学药临床药代动力学研究技术指导原则（23页） 目录 一、概述1 二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证2 (一)常用分析方法2 (二)方法学确证2 1、特异性3 2、标准曲线和定量范围 3、定量下限 4、精密度与准确度4 5、样品稳定性 6、提取回收率5 7、微生物学和免疫学分析5 ...
ISO 11138-1:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分:通则 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体，试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281 的所有部分，对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281 的相关部分都有所规定，本文件适用于没有特殊要...
