TCAQ 10201-2020 质量管理小组活动准则（17页） 为指导组织员工遵循科学的活动程序,运用质量管理理论和统计方法，有效开展质量管理小组活动,特制定本标准。 质量管理小组是各岗位员工自主参与质量改进和创新的有效形式。开展质量管理小组活动是提高员工素质、激发员工积极性和创造性,改进质量、降低消耗、改善环境、提升组织绩效的有效途径。 资料性附录为质量管理小组活动...
Q/CR759-2020铁路插板式金属声屏障 单元板通用要求（10页） 本标准规定了铁路插板式金属声屏障单元板的术语和定义、分类及代号、技术要求。 本标准适用于铁路插板式金属声屏障单元板。
2020年版中国药典4部.doc（515页） 通用技术要求目次 通则 0100 制剂通则 1 0101 片剂 1 0102 注射剂 3 0103 胶囊剂 5 0104 颗粒剂 6 0105 眼用制剂 7 0106 鼻用制剂 8 0107 栓剂 9 0108 丸剂 10 0109软膏剂乳...
2020/04/24，欧盟委员会医疗器械协调组(MDCG) 发布了关于MDR临床评价的新指南 MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation -Equivalence/临床评价-等效性指南。 指南中指出 进行临床研究是取得医疗器械安全及性能的临床数据的最直接方法，而临床数据亦可从以下获得： 1、临床研究或在科学文献...
MDCG 2020-13 临床评估报告模板（31页） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI（A）第10节以抽样方式对IIa / IIb类...
MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices MDR 中MDCG 2020-24 医疗器械分类指南 医疗器械分类目的 欧盟医疗器械立法对在用医疗器械的分类是一个基于风险的系统，考虑到人体的脆弱性和与器械相关的潜在风险。 此方法使用一组标准，这些标准可以以各种方式组合以确定分类，例如 与身...
GB 9706.1-2020在医疗器械设计开发过程中的应用培训PPT（61页） 作者：医检中心 主要内容： 1、GB 9706.1-2020背景 2、GB 9706.1-2020主要变化 3、GB 9706.1-2020设计安全原则 4、GB 9706.1-2020风险管理要求 5、产品设计开发GB 9706.1-2020的要求应用 ...
YY 0469-2011 医用外科口罩（14页） 本标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。 本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。
YY 0174-2019 手术刀片（15页） 本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》（12页） 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。
