企业名称

浙江科惠医疗器械股份有限公司

法定代表人

方明

企业负责人

方明

管理者代表

杜永杰

注册地址

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

生产地址

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

检查日期

2018年6月26日-6月27日

产品名称

脊柱内固定器-钉棒系统

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现6项一般缺陷：

规范第十七条

企业未记录非工作日期间成品仓库的温湿度。

规范第二十条

《基础设施控制程序》未规定剪板机的停开机再确认周期。

规范第二十一条

实验室的总有机碳分析仪、表面粗糙度测量仪相关操作规程未放置于现场，由文控中心统一管理，检验人员通过计算机系统查询，检验现场不能随手可得相应的作业指导书。

规范第五十条

抽查某批号连接棒产品的超声波精洗记录，企业仅记录设定的温度范围和实际温度，未记录清洗槽的实际设定温度。

规范第五十二条

存放在成品检验区的中间品无检验状态标识。

植入附录2.1.4

洁净区缓冲间采用手浸没于消毒剂中的手消毒方式，但消毒剂桶内的消毒剂量不足以浸没双手，企业提供的消毒剂验证方案和验证报告没有明确消毒桶的规格和消毒剂的用量。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月13日

企业名称

上海其胜生物制剂有限公司

法定代表人

蒋丽霞

企业负责人

蒋丽霞

管理者代表

严凯

注册地址

上海市闵行区吴漕路1008号

生产地址

上海市闵行区吴漕路1008号

检查日期

2018年6月26日-6月27日

产品名称

注射用修饰透明质酸钠凝胶

检查类别

美容专项检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现12项一般缺陷：

规范第十四条

洁净室检测管理规程规定洁净区相对湿度应控制在45%-65%范围内，现场查见十万级洁净区前处理间（二）温湿度计显示湿度为77%。

规范第二十条

十万级洁净区清洗间(二)传递窗已停用，企业未按设备状态管理规程规定悬挂“停用标识牌”。

规范第二十三条

指针式压差计校准操作规范规定“重复该步骤，取两次示值的平均值”，但器具用灭菌柜压差计校准原始记录中，只记录了一次检测结果。

规范第二十五条

文件控制程序规定更改文件需在文件更改申请批准后由文件起草人/更改人实施更改，现场检查已更改的注射用修饰透明质酸钠凝胶灌装操作规程，其文件更改申请单批准日期为2018年5月23日，更改时间为2018年5月22日。

规范第二十七条

理化实验室内试剂架上的试剂配制记录均未记录配制人。

规范第三十七条

YY/T0962-2014标准实施后，企业注册部门根据行标对产品技术要求进行了相应修改，企业未按设计开发控制程序进行标识并记录。

规范第五十条

查验机器灌装工序记录，企业未按操作规程要求记录抽真空时间。

规范第五十五条

十万级洁净区前处理间（二）发现用烧杯盛放的75%异丙醇（危险品），杯口覆盖一层锡箔纸保存。

规范第六十九条

抽查企业《质量信息反馈单》显示：某医院临床使用包装批号为170254F01的1ml眼科产品，打开包装后发现产品为批号170253F01的0.5ml眼科产品，企业称该支产品已退回销毁，但未见销毁记录。

规范附录第2.2.13

洁净区前处理间（二）氮气输送管路与顶棚连接处密封不严。

规范附录第2.6.2

操作人员在十万级洁净区清洗间（二）对制粒用挤压柱、硅胶管正在进行清洁处理，但不能提供清洁记录。

规范附录第2.7.4

未对混润滑液工序制备好的修饰透明质酸钠的储存环境和储存时间做出规定。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月13日

企业名称

山东颐兴医疗器械有限公司

法定代表人

王庆生

企业负责人

杨庭志

管理者代表

李美珍

注册地址

博兴县庞家镇政府驻地

生产地址

博兴县庞家镇政府驻地

现场检查地址

博兴县庞家镇政府驻地

检查日期

2018年6月28-2018年6月30日

产品名称

一次性使用精密过滤输液器带针

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现0项严重缺陷，14项一般缺陷：

规范第六条

企业负责人实施了2017年和2018年管理评审，但其输入未包括可疑不良事件监测和不合格品分析相关内容。

无菌附录2.1.1

抽查2018年培训计划实施情况，进入洁净区的机修人员，未进行洁净区相关知识的培训。

规范第十五条

现场发现由于缓冲间门未关严，有飞虫进入与其相连通的按10万级洁净区管理的模具存放间，企业未采取必要措施有效防止昆虫由缓冲间进入模具整修间。

规范第二十条

企业《空调净化系统管理制度》3.5.3.1项分别规定了初效、中效、高效过滤器清洗、更换的具体要求，查实验室空调系统维护记录，2016年以来企业未按要求对高效过滤器更换，对阳性间空调机组维护。

无菌附录2.3.2

查《车间环境自净能力验证报告》空调机组停机7天验证，结论自净时间为2小时，但实验原始数据显示，自净时间应为3小时。

规范第四十三条

企业制定了分类分级管理的采购物料清单。抽查PVC粒料和外购输液针的采购信息，验收准则中未明确生产环境、是否需要灭菌等信息。

无菌附录2.6.4

洁净车间多处使用黄色、红色周转箱，黄色用于存放待检品，红色用于不合格品。查《工位器具管理制度》3.1.8项规定，洁净区工位器具一般采用蓝色、绿色、黄色、红色，但仅规定了蓝色与绿色周转箱使用范围，未明确黄色与红色的用途。

规范第四十九条

抽查《包装验证控制程序》及包装验证报告，企业未对温度、速度进行分层验证，也未对生产车间不同厂家的封口机分别验证。纸塑包装验证结论封口速度为三档，但现场实际使用二档速度封口，与验证结果不符。

规范第五十条

企业实际回料粉碎后不用于滴斗、插瓶针等部件的生产，但在《混料作业指导书》中未对回料的使用范围做出规定。

无菌附录2.6.10

1.抽查2017年度灭菌再确认报告，企业未对灭菌过程参数波动情况、产品初始污染等数据进行分析。
2.环氧乙烷灭菌工艺验证的灭菌数量为每个灭菌柜放置96箱（28800支，外加抽样、留样品120支，共28920支），抽查生产批号180421的灭菌记录，环氧乙烷灭菌柜一次灭菌数量为100箱（30000支，外加抽样、留样品120支，共30120支），未对过载时灭菌程序适用性进行评估即实施灭菌。

规范第五十六条

1.抽查医用聚氯乙烯和空气过滤膜原材料检验标准，抽样方法不明确。《精密过滤器原材料检验标准》抽样方法、检验用仪器、检验步骤、原始数据记录方法等均不明确，可能引起检验结果偏差。
2.企业未对外购的输液针软管是否含有荧光物质进行必要的检验或验证，制定接收准则，并进行常规控制，企业仅向PVC粒料供应商采购无荧光添加的PVC原料，但PVC原料采购标准中未明确相关要求，也未应用紫外分析仪对PVC物料进行必要的常规定性控制。

规范第五十九条

成品检验记录与一次性使用精密过滤输液器带针成品检验规程中泄漏、紫外吸光度测试取样点有差异，企业未对两者差异及其检验结果进行分析评估。

规范第六十六条

《反馈过程控制程序》规定市场销售部在收到质量反馈时应填写“质量信息反馈单”送至质管部，市场销售部未将2018年《顾客满意程度调查表》中关于“过滤膜不透气”的质量反馈填写“质量信息反馈单”送至质管部。

规范第七十四条

《不合格品控制程序》规定了不合格品判定、评审、处置等。查2018年2月1日《不合格品评审记录单》，该次过程检验发现5件产品有黑色纤维污染，追查全批次产品发现共20件有同类污染，记录单上有隔离不合格品并予以销毁等记录，但未记录分析原因、追查污染来源等处置过程，未实施纠正预防措施防止问题再次发生。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月13日

企业名称

山西新华美医疗器械有限公司

法定代表人

周满祥

企业负责人

史亚波

管理者代表

屈瑞新

注册地址

长治市潞泽街25号

生产地址

长治市潞泽街25号

现场检查地址

长治市潞泽街25号

检查日期

2018年6月26-2018年6月27日

产品名称

一次性使用无菌自毁注射器带针

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现0项严重缺陷，18项一般缺陷：

规范第九条

2018年5月新招两名印线工，有培训签到和考核记录，但培训及考核内容不明确。

无菌附录2.2.9

模具清洗间为无送风口、与室外有传递窗相通的功能间，但却与十万级管理的注塑挤出车间通过人员可进出的门直接连通。注塑车间一回风过滤装置失效，空调停机有污染或倒灌净化车间风险。

无菌附录2.3.2

1.净化系统-风机组操作规程5.3规定，初级、中级过滤器使用时间累计超过1000小时或接近警报压力时，应当清洗，高效过滤器2年更换一次，但未对清洗方法作出规定，未对可清洗次数、何时必须更换进行验证。查洁净车间送风口170个，企业高效过滤器最近一次采购为2013年4月22日，采购100个，且未能提供最近两年高效过滤器的更换记录，不符合更换周期规定。
2.企业2017年12月26日至2018年3月26日停工，净化风机组（XHM-JFJ-01、XHM-JFJ-02）停机，2018年3月27日恢复生产，企业只做环境监测，未对长时间停机作验证。

规范第二十五条

1.质量手册4.3.1中主要生产流程与企业多个医疗器械生产流程不一致。
2.净化车间环境控制程序（XHM-B-03.03-2017）文件中有过程控制文件、设备管理控制程序、工艺卫生管理制度，未提与其内容相关的第三层次文件，如进入净化车间管理规定XHM-D/a010-2015，净化车间个人卫生管理制度XHM-D/a040-2015等。

规范第三十七条

一次性使用无菌自毁注射器首次注册上市后，注射针由自制变更为外购；产品标签与说明书有过非许可事项变更。企业未按程序规定对变更进行识别、评审和批准便实施了变更。

规范第四十一条

查验2018年关键物料外购清单，注射针有三个合格供应商，现供应商为A公司，B和C公司为以前的供应商，未对同一关键采购物料的多个供应商的选用进行排序；硅化剂供应商，实际提供是硅油和稀释剂两种物料。

无菌附录2.5.1

未能提供重要采购物料聚丙烯、硅油及稀释剂一年内生物学评价（如细胞毒性等）相关资料，也未对上述物料进行定期必要的生物学评价。

规范第四十三条

企业与所有关键物料供应商签订了包括质量协议在内的采购合同，其中胶塞和注射针为取得器械注册证产品。原料库中现场查看，供应商提供的胶塞和注射器均为三层包装无灭菌标识的配件。企业对上述配件不再清洗即直接用于产品组装，虽然产品初始污染监测在正常范围内，但其质量协议中未明确供应商胶塞和注射器生产环境、产品清洁度与包装要求。

规范第四十九条

查验吸塑包装确认验证资料,企业未对包装速度参数进行验证；多个验证子项目实施过程中未记录验证样本量。

规范第五十条

《粉碎材料配比操作规程》规定了外套注塑边角料的粉料批号按照外套料或芯杆料的品种编号，但现场问询操作员并抽查2017年7月18日外套注塑边角料的粉碎记录，实际按照粉料回料次数编写粉料批号，未按照外套料或芯杆料的品种编号，与《粉碎材料配比操作规程》不符。

规范第五十二条

1.印线间与组装工序中，已完工与未完工产品、已检与待检产品周转箱外无明显状态标识，打开周转箱后，才能看到已检、待检记录。个别未完工产品周转箱内无标识或记录卡。
2.查看产品及设备标识管理制度，未对产品检验状态标识明确规定。

无菌附录2.6.6

1.注塑间一台注塑机旁蓝色周转箱内塑料粒子无状态标识。印线间一台印线机未生产，旁边有两袋待用外套管无周转标识卡或生产批记录单，企业解释是上一班的生产余料，近期管理要求更新，生产余料归原操作工管理，已领用料由原领用人完成生产，未生产完不清场，工序清场记录中无上述相关记录。
2.企业清场管理规定未对已领取未用完原料、半成品如何清场、如何管理、如何记录作出明确规定。

无菌附录2.6.9

灭菌过程确认报告（2017-11-27至2018-2-13）未对同品种不同规格的灭菌族中最难灭菌部位进行风险分析，并选择代表性产品进行验证；未查见企业自制的内部和外部挑战装置的制作方法。

无菌附录2.6.12

1.已拆除三层包装无防护的初包装透析纸放置在精洗间一角，有明显可见灰尘。
2.十万级洁净区中间库多个半成品未分批间隔存放；洁净区中间库大塑料袋存放的外套管三层贴地叠放，若外袋破损有污染产品风险。
3.未对初包装、半成品贮存条件明确规定。

规范第五十六条

1.成品检验规程按照医疗器械检验项目如物理、化学、生物学等编制检验文件，文件未对何时及如何抽取检品程序进行规定，部分检验项目也未对检验方法、使用仪器设备及其操作步骤进行规定，可能导致检验结果重现性偏差。
2.未对灭菌放行中常规控制的外部挑战装置的制作进行标准化并制定SOP。

规范第七十条

企业制定了《不合格品控制程序》，对注塑工序、印线工序、组装工序产生的不合格品进行了标识、收集、隔离，但现场发现注塑工序有不合格品直接混入回料周转箱中；正在组装的注射器过程检验发现黑点，扩大抽样量，但企业针对上述不合格品均无不合格品处置记录。

规范第七十三条

《数据分析控制程序》规定生产部每季度对车间过程加工一次交验合格率、返修品率、废品率利用排列图、因果图、控制图等进行分析，但企业实际未进行分析。

规范第七十四条

现场检查时发现企业的解析区位于灭菌柜出柜区附近且面积较小，企业解释2017年冬天解析屋顶冻坏，产品解析只能暂用解析后周转区。打开原解析库查看，屋顶确实已有多处损坏，但还未实施维修。企业2018年3月的管理评审中并未提及此事。企业实施了纠正，但未及时采取有效的纠正预防措施。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，山西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山西省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月13日

企业名称

新乡市华西卫材有限公司

法定代表人

崔勤峰

企业负责人

张艳飞

管理者代表

贠勇

注册地址

长垣县丁栾镇工业区

生产地址

长垣县丁栾镇工业区

检查日期

2018年6月28日-2018年6月29日

产品名称

医用外科口罩

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷：

规范第二十条

《印字封口机设备操作规程》未对不同产品（包装）的封口速度、热封温度予以明确规定。如文件规定“2.2封口速度为1-12m/min；2.4将热封温调至为160-200℃”，2018年2月24日批准的医用外科口罩《纸塑包装袋确认报告》中要求“热封速度为6.5档”、“温度为170℃-180℃”，抽查批号18061206生产记录显示，封口机封口温度175℃，封口速度6.5档。

规范第二十五条

1.医用外科口罩的初始污染菌检验操作规程所引用标准未及时更新。
2.文件编号与程序文件规定不一致。技术文件《医用外科口罩》文件编号为SC-JS-WL 00400，《文件控制程序》中技术文件规定为公司代号（HX）-文件类别（JS）-制定部门+文件流水号”。
3.实施日期分别为2015年5月10日和2018年5月11日的《医用外科口罩作业指导书》均现行有效，其文件编号均为“HX-JS-SC 03300”、版本均为“A/00”，文件内容不同。

规范第四十一条

2017年、2018年《供方再评价表》中“质量管理体系状况”一项空白，供方调查结论为“合格”。

规范第四十三条

1.《外购物料清单》、《医用外科口罩》物料清单、《合格供方名录》中物料名称不一致，同一原料分别称为过滤材料、熔喷布、口罩滤材。
2.口罩带即皮筋的规格不一致。《外购物料清单》中规格型号为“0.35/0.4/12.5px”，《医用外科口罩》物料清单中规格型号为“3mm”，抽查检验记录显示批号20180510的皮筋规格型号为10px。

规范第五十一条

1.化学实验室的双人双锁试剂柜外无标识，柜内有一无标识的液体棕色瓶、外用塑料袋包裹；微生物实验室的培养箱内一些培养物无标识。
2.成品库未设置货位卡。

规范第六十一条

1.留样量不足以满足全性能测试要求。实施日期为2017年10月20日的《产品留样管理办法》规定“产品一般留样数量为5个”、“每隔二年进行一次全性能测试”，企业称一次全性能测试需产品约10个。
2.留样样品实际数量与留样记录不一致。

无菌附录2.6.7

医用外科口罩出厂检验报告中的产品“灭菌批号”未按《批号管理规定》的8位数字要求填写。如生产批号为06170226的产品在批生产记录中灭菌批号记录为“05170227”，但检验报告中灭菌批号记录为“170227”。

无菌附录2.6.10

医用外科口罩批生产记录中的灭菌记录未填写环氧乙烷“加药量”。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，河南省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，河南省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月13日

企业名称

河北瑞诺医疗器械股份有限公司

法定代表人

石春霞

企业负责人

石春霞

管理者代表

孙建会

注册地址

石家庄高新区昆仑大街55号

生产地址

元氏县红旗南大街567号

检查日期

2018年6月27日-2018年6月28日

产品名称

聚丙烯疝修补补片

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷：

规范第二十五条

《菌片使用及检验规程》文件规定放置菌片的试管应在34-37摄氏度环境下培养，但某批号聚丙烯疝修补补片成品生物指示剂无菌检验记录规定的培养温度为30-35摄氏度，两个文件规定不一致。

规范第七十三条

抽查2017年管理评审报告和年度质量数据分析记录，未按照《数据分析程序》规定对质量控制数据、进货检验、留样、工艺用水检验、环境监测等数据进行统计分析。

植入附录2.2.15

十万级净化车间内缓冲间与净化走廊之间的门向缓冲间方向开启，未按规范的要求向洁净度高的方向开启。

植入附录2.6.4；

十万级净化车间内工位器具无清洁状态标识。

植入附录2.6.10

2018年度灭菌再确认方案、报告和记录中未见本次再确认用的产品种类和批号信息。

植入附录2.6.13

环氧乙烷解析库不满足解析条件要求，也未配备温度调节和监测设备。

植入附录2.7.2

理化实验室内部分化学试剂未标识浓度或浓度单位标识错误，一桶装无色液体未见品名、浓度、配制时间等信息。

植入附录2.7.4

微生物检测室冰箱中阳性菌种未标明传代代数。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，河北省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，河北省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月13日

企业名称

天津市东南恒生医用材料有限公司

法定代表人

薛百忠

企业负责人

董洪钵

管理者代表

注册地址

天津开发区海云街80号17号厂房A3-1、A3-2、A3-7、A3-8

生产地址

天津开发区海云街80号17号厂房A3-1、A3-2、A3-7、A3-8

检查日期

2018年6月25日-6月26日

产品名称

医用可吸收合成缝合线

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

情况说明

企业现有唯一产品为“医用可吸收合成缝合线”，注册证编号：国械注准20153652355，有效期至2020年12月29日。生产许可证编号为：津（食）药监械生产许20140284号，有效期至2019年1月4日。企业于2018年5月21日提交“停产情况说明”，自2018年5月28日起停产。检查组现场发现，企业处于停产状态，厂房、设备均停顿，人员已完成遣散。

企业恢复生产前，应按照规定书面报告天津市市场和质量监督管理委员会,经天津市管委会检查符合要求后方可恢复生产。天津市市场和质量监督管理委员会应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。同时天津市市场和质量监督管理委员会应关注企业上市产品的质量安全状况，要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。

发布日期

2018年7月13日

企业名称

杭州九源基因工程有限公司

法定代表人

李邦良

企业负责人

黄秀

管理者代表

钱立

注册地址

杭州经济技术开发区8号大街23号

生产地址

杭州市莫干山路866号（石祥路700号）

检查日期

2018年6月28日-6月29日

产品名称

骨修复材料

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现9项一般缺陷：

规范第十四条

十万级生产车间过道存放的氮气瓶、二氧化碳气体瓶均无防护装置，灭火器的效期均为2017年10月，已过期。

规范第十五条

现场检查发现十万级洁净区有昆虫。

规范第十七条

仓储区面积与原材料、产品贮存不相适应。如：
1.企业原料仓库的物料IPTG标记为待验状态，与标记为合格状态的物料混放在同一冰箱隔层内；
2.企业成品冷库内，不同批次的待验成品堆放在同一置物架上，装有待验成品的周转袋未标识批号等信息。

规范第二十二条

质检室正在使用的摇床设备上有一只盛有胶块的培养皿，未见相关产品信息和批号标识，现场未能提供摇床使用记录。

规范第二十七条

1.骨修复材料瓶签的库位卡记录2018年4月11日发出1944张，2018年4月18日发出972张，但均未记录瓶签用于哪批产品的信息；
2.成品冷库中发现，骨修复材料（规格：0.5mg-IIrhBMP-2/瓶，某批号）实际产品量为32盒，库位卡中2018年5月22日有一条发出10盒，结存量22盒的填写记录被涂改，但未说明更改理由。

规范第五十一条

万级洁净区内存放有未经任何标识的工具箱。

规范第五十七条

现场发现滴定液标定室未安装温湿度计。

规范第六十一条

企业存放重组蛋白rhBMP-2原粉的样品留样冰箱放置在微生物实验准备间内，冰箱没有设置锁具等控制装置。

植入附录2.2.11

洁净区检测管理程序规定每两年对洁净区进行第三方检测，并保留第三方报告，现场检查发现该企业2016年02月4日送第三方检测后，未再进行检测。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月13日