美国的技术标准管理体制是高度分散、市场主导型的管理体制，协会、公司是制定标准的主体。政府在技术标准事务中作用不大，政府采取不干涉主义，放任市场自由竞争，让市场决定标准和产品的优胜劣汰。美国具备强大的医疗器械制造能力和巨大的消费市场，故美国也掌握了事实标准的制定权。美国标准体系包括强制性标准、技术法规(政府标准)和自愿性标准体系两部分，各成体系。自愿性标准一般分为国家标准、协会标准和企业标准三个层次。

美国的标准总数:9.3万件。其中政府机构制定:4.4万件，非政府机构制定:4.9万件。

美国食品药品管理局( Food and Drug Administration ,简称FDA) ,是美国联邦政府的一个主要职能部门,负责执行政府有关食品药品等方面的法律法规,以保护消费者的健康和安全。食品，药品及化妆品法在1938年经美国国会批准，至今修改数次，由美国宪法强制执行，该法规即为法律。

同时还颁布了许多指导性文件，它是由FDA提出的完善某条法规或法令的建议。FDA所遵循和执行的有关技术法规分为两个层次，一是国会通过的法案，一是部门法规。

21CFR800 通则

　21CFR801 标签

　21CFR803 医疗器械通报

　21CFR806 医疗器械的校正、维修报告

　21CFR807 医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表

　21CFR808 根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免

　21CFR809 在玻璃试管内诊断的人用产品

21CFR810 医疗器械的回召权

　21CFR812 研究设备的豁免

　21CFR813 (保留)

　21CFR814 医疗器械的上市前批准

　21CFR820 (医疗器械生产的) 质量体系规则

　21CFR821 医疗器械的跟踪要求

　21CFR860 医疗器械的分类程序

　21CFR861 医疗器械使用的性能标准的制定程序

21CFR862 临床化学和毒物学器械

　21CFR864 血液学和病理学器械

　21CFR866 免疫学和微生物学器械

　21CFR868 麻醉器械

　21CFR870 心血管器械

　21CFR872 牙科器械

　21CFR874 耳鼻喉器械

　21CFR876 胃肠- 泌尿科器械

　21CFR878 普通的塑料外科器械

　21CFR880 普通医院和个人用器械

21CFR882 神经科器械

　21CFR884 妇产科和妇科器械

　21CFR886 眼科器械

　21CFR888 整形外科器械

　21CFR 890 理疗器械

　21CFR 892 放射器械

　21CFR 895 结扎器械

　21CFR 898 医疗器械用电线电缆的的性能标准

CFR：美国联邦典集

1类 医疗器械:一般控制，产品必须合乎一般规定要求。

2类医疗器械:特别控制，产品必须达到功能标准。

在21CFR861 中，FDA 统一规定了对这级医疗器械一系列的强制性规范,包括对医疗器械的材料、结构、性能以及测试检验程序上必须达到的各种标准。只有证明医疗器械符合这些标准、规范,确保其安全性和有效性,才能进入美国市场。

(3) 第3 级医疗器械:最严格控制,上市前必须先经批准。

3 类医疗器械(如器官移植使用的器械) 由于直接关系到人生命的维持和延续,危险程度高或者带有试验性质等,FDA 采用最为严格的管理和控制。

除达到一般要求和功能标准外,进口医疗器械还要经过FDA 严格的审查和上市前批准程序,只有经过FDA 批准后才能进入美国市场。

美国法规对医疗器械的产品质量要求主要是通过医疗器械的性能标准来规定的。根据《联邦食品、药品及化妆品法案》的授权,FDA 负责医疗器械性能标准的制定、采用、修改、废除等工作。

(1) 医疗器械的性能特性;

(2) 医疗器械的设计、结构、组成、成分和属性,以及它与电力系统、其他设备连接的兼容性等;

(3) 适合于医疗器械的生产制造方法和质量控制程序;

(4) 检验的方式,由制造商对医疗器械抽验或全验,或者FDA 为保证医疗器械与其性能标准的符合性,规定由FDA 或第三方检验;

(5) 检验结果的发布;

(6) 制造商给买方或FDA 提交医疗器械符合相应性能标准的证明;

(7) 在《联邦食品、药品及化妆品法案》第520 (e) 节授权的范围内对医疗器械销售、流通的限制;

(8) 标识的形式、内容和使用;医疗器械的正确安装、维护、操作和使用对标识规定的内容有:警告、储存和运输信息、实效期、制造日期和地点、正确使用的预期效果、诊断信息的精确范围、使用指导、与其共同使用的附件或其他设备等。