在国家实行产业结构转型升级关键阶段，拥有多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业特点的医疗器械行业受到社会各界关注，医疗器械行业发展呈井喷之势。然欣欣向荣发展态势背后，飞行检查让整个行业感受到合规重要性，而合规的精髓则是始终确保产品安全、有效。

企业如何能始终确保产品安全、有效，一方面可以从技术角度进行探索研究，将前沿、稳定技术适时、有效转化到产品中，另一方面需要企业为技术研究、转化、应用打造一套优秀质量管理体系。对于医疗器械而言，ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系由于法规的要求》是建立质量管理体系、确保产品始终安全有效非常有力的助手。

将ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系由于法规的要求》与上一版本标准进行对比，其显著变化之一就是加强的风险管理要求，整个标准共有18处提及风险管理要求，而上一版本标准仅在产品实现策划和设计开发输入两处提及风险。ISO13485作为一项国际标准，这反映全球医疗器械监管理念变化趋势，即以产品风险为关注焦点，集中资源对高风险产品进行加严监管，给低风险产品进行松绑，确保资源合理分配，更加有效保障产品安全、有效。与此同时，自2014年6月1日实施新版《医疗器械监督管理条例》以来，风险管理成为中国医疗器械监管核心理念之一，具体体现在医疗器械按照风险程度分级监管、注册提交资料必须包含产品风险分析资料、依据企业风险程度对企业进行分级管理和重点监督管理、诚信名单制度建设与推进等等。

可见，风险管理是企业为了确保产品安全、有效所必修的一门功课。企业如何开展风险管理，YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出了答案，但因为YY/T0316侧重于提出风险管理要求和风险管理流程，并未对如何与产品技术（如技术标准）和为产品技术服务的质量管理体系融合进行规定，而导致风险管理并未能真正发挥其价值，也让企业未能充分感受到风险管理带来的效益，所以风险管理并未能被广泛企业真正接受。可见，风险管理工作难点不仅仅在于对标准理解到何种程度能否熟练运用风险管理标准，也在于风险管理是否被普遍接受，是否能真正融入企业发展蓝图中。个人观察，为确保在医疗器械生命周期内有效推行与应用风险管理至少应开展以下几点工作。

第一，让企业认识到风险管理重要性

在很多企业，风险管理工作安排在注册部门实施，其背后意图是风险管理工作只是为了满足注册申报需要，并未充分认识到风险管理重要性。如何能让企业充分认识到风险管理重要性，我们不仅仅可以通过法规制度建设倒逼企业去认识风险管理必要性，更应该通过质量事件等典型案例让企业明白风险管理重要性。具体可以通过监管部门案例剖析、行业协会组织风险管理案例专题探讨等形式开展。

第二，让企业最高管理者认识到风险管理重要性

企业认识到风险管理重要性只是第一步，更重要的是让最高管理者认识到风险管理重要性。我们也不难发现，在一些企业，中层执行者都对风险管理有一定认识，也有一定需求，但是往往对风险管理工作只能停留在中层这一层。我们在参加培训时调侃到你们有多少人是为了编写那一份报告而来，我想其实这是参加培训最为务实、基础的需求，但通过课程参与情况来看，绝大部分受训人员还是非常期待能够充分运用标准指导工作，对标准还是充分认可的。但问题关键在于，这种对风险管理认识与理解，最终往往也就停留在注册申报的那一份资料上，并未能如愿让风险管理得到更多人尤其是最高管理者理解与认可，风险管理工作真正实施也就成了一厢情愿。所以，要想在企业成功推行风险管理工作，离不开最高管理者支持。

在YY/T0316里面详细规定最高管理者在风险管理中职责，而八项质量管理原则中也包含领导作用，可见，要想成功推行某件事某个理念，离不开最高管理者支持，没有最高管理者支持，很多工作也就难以有效推行下去。那么，问题来了，如何获得最高管理者支持，那就需要让最高管理者认识到风险管理重要性。这里面，我们可以借鉴安监部门安全管理措施，比如说必须最高管理者参加风险管理专题研讨会、质量事故宣贯（尤其注重风险管理讲解），让最高管理者有了切身体会，才有可能引起他们的重视。与此同时，我们应该在日常监督管理，尤其是在飞检环节中注重风险管理审查工作，在飞检等通报中，设置风险管理专项，借此手段，触动最高管理者，让他们意识到风险管理工作重要性，让他们关注并支持甚至推进风险管理工作开展，风险管理才可能落地生根。

第三，让风险管理与质量管理体系融合

因为《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规强制要求，绝大部分器械企业已经建立质量管理体系，而且多数企业质量管理体系都经过运行验证后得到很好的运用与维护，所以大部分企业质量管理体系运行情况尚可。

反观风险管理，很多企业就是一份孤零零《风险管理控制程序》，内容与YY/T0316标准并无太大差异。这就导致一方面，并不能与质量管理体系融合起来；另一方面，《风险管理控制程序》并不具备指导性与可操作性。前者导致风险管理并不能像质量管理体系一样随时随刻指导企业工作开展，企业在很多时候都不知道在何时开展风险管理工作，如何开展风险管理工作，往往只能在设计开发末端或者需要注册时，才会运用这份《风险管理控制程序》编写一份风险管理资料，与此同时，质量管理体系运行形成信息也无法像YY/T0316要求那样形成风险管理输入，如无法将产品质量信息应用到风险管理中来；后者导致《风险管理控制程序》成了一部简化版的标准，而标准本来只是规定了风险管理流程和要求，并没有对具体流程进行详细分解与规定，若不是对标准非常精通，能直接应用标准进行风险管理工作难度是比较大的，比如说如何制定接受准则，更何况将标准简化的《风险管理控制程序》，则更加难以指导风险管理工作。以上这两方面因素都很容易导致实际风险管理工作与风险管理初衷背道而驰，不仅不能很好的识别风险、帮助企业确保产品安全有效，反而成了企业“额外”负担。

如何应对上述困境，个人认为，在充分理解、熟练掌握YY/T0316基础上，将风险管理与质量管理体系融合是行之有效的办法。在两者融合的时候，我们需要关注融合的有效性和充分性。

有效性就是指风险管理应与质量管理过程合理对接，不可出现相互矛盾的地方。比如说在设计输入阶段就进行综合剩余风险可接受性评价风险管理活动，这是不合理的；也不可出现不协调的地方，比如说在设计验证时仅仅验证风险控制措施实施没有，而忽略了有效性验证。这就要求，我们管理人员按照风险管理过程示意图要求将其中6大步骤13小步骤一一融合到质量管理体中去，比如说在质量管理体系要求设计开发的环节中，要求进行医疗器械风险分析、风险评价以及风险控制方案分析工作；在设计开发输入阶段要求进行医疗器械风险控制措施确定；在设计开发验证阶段要求进行医疗器械风险控制措施实施并验证、剩余风险评价、风险/受益分析、由风险控制措施引起风险工作等等。企业可以将质量管理过程或风险管理过程以流程图形式呈现出来，然后在流程图中增加风险管理或者质量管理过程，确保过程清晰、合理，最后设置合理表单等，让质量管理体系运行信息和风险管理信息形成有效串联。

充分性就是指在质量管理体系中充分融入产品风险管理理念，在风险管理过程中充分运用质量管理方法。这要求企业识别质量管理中需要开展产品风险活动过程，比如说在设计开发阶段（含设计更改）、在生产阶段（采购、过程监视与测量、产品监视与测量等质量信息以及是否按照设计开发阶段验证确定有效风险控制措施）、在生产后阶段（交付后反馈与抱怨、召回、忠告性通知、不良事件、监管部门信息、法规标准变化、停产后）；要求企业应充分运用质量管理方法尤其是过程方法去开展风险管理工作，将YY/T0316要求一一转化成行之有效的指导文件，使其具备指导性和可操作性。比如说接受准则制定，我们就可以制定接受准则制定指导文件，规定如何充分运用安全标准、性能标准、研究资料、历史信息、专家意见等建立接受准则。企业可以根据确定好的流程图，在质量管理体系中充分融入风险管理，并按照质量管理体系文件编写要求，详细、准确、清晰描述风险管理方法，以确保质量管理体系充分融合风险管理，风险管理过程得到充分识别与规定。

第四，让风险管理成为产品安全有效的有力保障

在企业以及最高管理者意识到风险管理重要性，在风险管理与质量管理体系融合后，我们还需要将风险管理切切实实运用到产品设计开发、生产、安装、服务、报废环节中来，让风险管理成为产品安全有效的有力保障。这就要求，企业在产品生命全周期内，严格按照质量管理体系要求，充分开展风险管理工作，在实践中不断探索风险管理与质量管理体系、与产品安全有效研究工作如何高效结合，享受风险管理带来的益处。

企业可以通过安排技术人员参加专业风险管理培训，注意这里的技术人员不仅仅是指注册或者负责风险管理文档编写人员，应该要涵盖产品寿命周期内相关人员，尤其是设计开发人员，让产品开发、生产、安装、服务人员掌握风险管理精髓，在各自岗位充分运用风险管理，进而为产品持续保持安全有效状态提供保障，是切实可行的有效措施之一。

必要时，企业可以邀请风险管理专家到公司进行指导服务，相较于参加专业风险管理培训而言，这样更具有针对性，受众更全面。一方面，可以在专家指导下，识别尚未识别公司产品风险，并采取有效纠正预防措施，有效控制风险，另一方面，通过实践，员工更能快速有效的掌握、运用风险管理，并能将风险管理融入质量管理体系，将风险管理规范化、标准化、程序化。

第五，与安全有效基本要求清单等法律法规充分结合。

在风险管理与质量管理体系融合后，我们还应考虑如何将风险管理与法律法规充分融合。比如说如何将注册申报资料需要提交的医疗器械安全有效基本要求清单与风险管理融合起来，是值得企业去思考、探索、研究问题。

个人觉得，企业在可以在设计输入阶段甚至在策划阶段，就可以运用YY/T0316对产品进行风险分析、风险评价以及风险控制方案分析工作；同时利用安全有效基本要求清单判断出产品适用安全有效要求、确定如何满足安全有效要求以及应该形成证据。通过这两者融合运用，可以说企业应该能基本识别为了确保产品安全、有效所需开展工作。这样就可以在策划时，就能有效识别在产品寿命各阶段应该开展哪些有关安全有效工作、按照何种标准或要求去实施、验证，需要形成哪些证明性材料。这样企业可以建立起脉络清晰、充分、合理、可操作性强的策划方案或计划，再加以有效的项目管理或过程控制，应该来说产品安全有效应能得到充分研究与保障，产品主体工作也就基本有效完成。

与此同时，企业还可以将YY/T 0467《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》、YY/T1473《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》、YY/T 1474《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》以及产品相关的安全标准如9706系列、16886系列与YY/T0316充分结合，在先期策划中，充分利用标准，充分识别产品安全风险因素，可以起到事半功倍效果，也能大幅度提高产品开发成功率。

风险管理是一项技术性非常强的工作，既需要行政支持，又需要强大技术团队支撑。前者需要最高管理者以及企业充分意识到风险管理重要性，这就离不开监管部门政策引导、监管推进，需要行业自治，也离不开企业高层重视与支持；后者需要配备合理人员，提供必要的培训资源，甚至需要科研院校设置医疗器械相关专业，为医疗器械行业输入优秀人才。只有企业、行业、监管部门、社会同心协力，共同努力，才会让用风险管理确保产品安全风险控制在可接受范围内并持续保持安全、有效美好愿景转化为现实。