一、范围和目的

GB/T 16886.1-2011把医疗器械分为与人体直接/间接接触和与人体不直接/间接接触两类，其内容不涉及与人体不直接/间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障引起的生物学危害。

在器械的总体设计中，除了生物性能以外，还应考虑其他一些重要的材料特性。该标准对下列方面给出指南：医疗器械风险管理框架内指导；医疗械生物学评价的基本原则；按器械与人体接触性质和时间的一般分类；所有来源的相关数据的评价；建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；医疗器械生物学安全性的评定。

二、医疗器械生物学评价的基本原则

（一）医疗器械生物学评价应遵循的原则

（1）材料或器械的选择和评价应遵循一定的评价程序；

（2）在设计阶段就应对材料的选择和试验程序进行判断并形成文件；

（3）专家评价的原则：生物学评价应由经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验的专业人员进行策划、实施并形成文件。

（二）选择器械材料要考虑的因素

在医疗器械的设计过程中，设计者要首先考虑何种材料。在确定所选用的材料之前，应收集有关材料的信息，权衡各种材料的优缺点。为保证最终产品在人体上使用的安全性，评价程序应包括对所选材料的生物学评价。

选择器械材料时，为满足器械的各种性能要求，就要考虑以下诸多因素：

（1）化学性能；

（2）毒理学性能；

（3）物理学性能；

（4）电学性能；

（5）形态学性能；

（6）力学性能；

（7）其他性能。

在考虑一种材料与组织的相互作用时，不能绝然脱离器械的总体设计。在于组织作用方面最好的材料未必一定能使器械有最好的性能。材料与组织间的作用仅是材料的一个特性。

（三）最终产品生物学评价应考虑的因素

产品设计完成后，还要考虑最终产品的生物安全性。除材料还有其他因素影响最终产品的生物安全性，这些因素至少应包括：

（1）制造所用材料；

（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；

（3）可溶出物质；

（4）解产物；

（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；

（6）终产品的性能与特点；

（7）终产品的物理特性，包括DNA不限于多孔性、颗粒大小、形状和表面形态学。应在进行任何生物学试验之前鉴别材料化学成分并考虑其他化学表征，化学表征虽不属于生物学试验的项目，却是医疗器械生物学评价体系的重要组成部分。化学表征的结果，可能避免不必要的生物学试验。同时，宜考虑器械的物理作用对生物相容性的影响。

（四）生物学评价试验应考虑的因素

1 器械作用类型

医疗器械最终产品潜在危害范围很广，对人体危害程度取决于对人体的作用类型。器械对人体的作用包括短期作用和长期或特异性毒性作用。

2 器械分类

为了简化试验选择，需根据器械与人体的接触性质、程度、时间、频次，对器械进行分类、不同接触类型的器械应用于人体时，对人体安全的影响是不同的，该标准是根据产品的接触类型来选择生物学试验项目。

（五）确定生物学危害项目

确定器械类别以后，便可根据其分类按GB/T 16886.1中附录A的规定选择评价试验项目。

（六）生物学试验的要求

一旦确定了器械需要进行的生物学试验，就应符合GLP或GB/T 27025要求的专业实验室中进行生物学试验。

为减少不必要的重复，节省动物资源，试验应遵循以下三个原则：

（1）在进行体内试验前，应尽可能地先进行体外筛选试验；

（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本；

（3）对已有数据和试验结果的汇总和综合分析。

（七）生物学性能的重新评价

器械的生物学评价不是只在器械研发阶段才进行。医疗器械的材料来源、生产过程和用途等发生改变时，都可能影响产品的生物安全性。另外，即使时生物学评价表明其生物安全性良好时，都可能影响产品最终临床使用或长期使用的安全性。因此产品在投放市场后，在下列情况下还需要考虑产品重新进行生物学评价：

（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

（2）产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

（3）储存器内最终产品中的任何变化；

（4）产品用途改变时；

（5）有迹象表明产品用于人体会产生副作用时。

需注意的是，重新评价时应当尽量利用临床评价信息，临床研究信息以及临床不良时间信息来进行。