GB/T 16886.1-2011的名称修改为《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，这就非常明确地告诉我们，医疗器械（材料）的生物学评价试验属于医疗器械风险管理的范畴。

作为医疗器械生物学评价人员，建议掌握以下知识点。

1 风险管理的必要性

在YY/T 0316-2008中描述到：“由于管理部门对于制造商应当对医疗器械应用风险管理的认同在不断增加，风险管理对医疗器械的应用的标准变得非常重要”；“世界上若干管理领域，将八风险管理作为强制性标准是显而易见的”；“世界上许多国家和地区将风险管理或明文或隐含地规定为强制性要求”。可见风险管理的要求是出自管理部门的管理需求。通过要求制造商进行风险管理，使医疗器械的风险为最小。

2 风险管理过程的持续性

在YY/T 0316-2008中描述到：“风险管理过程并不随医疗器械的设计和生产而结束，而是继续进入生产后阶段”：“普遍认为当制造商应用质量管理体系时，风险管理过程应当完全整合进质量管理体系之中”。可见风险管理过程是一个没有终点的过程，可以是质量管理体系组成部分。制造商应具备风险管理过程得到持续开展的资源。

3 风险管理过程基本组成

风险管理过程由风险分析、风险评价、风险控制和生产和生产后的信息四方面的要素组成。在进行了风险控制后还包括进行综合剩余风险的可接受性评价、出具风险管理报告。

4 风险分析

风险是损害发生的概率与该损害严重程度的结合。

风险分析的过程是系统运用已有资料，识别危害并估计风险的过程。具体讲，风险分析时根据医疗器械预期用途与安全性有关特性的是被、危害的识别区估计每个危害处境的风险的过程。风险分析只是“分析”不包括根据分析结果所采取的“控制”措施。

生物学危害的风险是医疗器械所有危害风险中的组成部分。

对于一个特定的医疗器械，进行风险分析包括：

（1）该器的预期用途与安全性有关特征的识别；

（2）危害的判定；

（3）每一个处境下风险的估计。

风险分析的活动计划和分析结果应记录在风险管理的文档中。

5 风险评价

对每个已识别的危害处境，制造商应使用风选管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险，评价结果应记录在风险管理的文档中。

6风险控制

当风险评价的结果认为需要降低风险时。执行风险控制。风险控制包括以下：

（1）通过“风险控制方案分析”，确定风险控制措施，以降低损害的严重性和减少发生的概率；

（2）风险控制措施的实施；

（3）剩余风险评价：剩余风险是指采取风险控制措施后余下的风险。如果评价认为剩余风险为不可接受，应采取进一步的风险控制措施。对于认为是可以接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险需要在器械的随附文件中予以公示。

（4）风险/受益缝隙：此步骤要求判定剩余风险是否可以接受，只有受益超过剩余风险，才被认定是可接受的。

（5）由风选控制措施产生的风险的评审。

（6）风险控制的完整性；对所有已识别的危害处境产生的一个或多个风险已经得到考虑。

7 综合剩余风险的可接受性评价

在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。

8 风险管理报告

尽管风险管理是一个连续的没有终点的管理过程，但要求在医疗器械在上市前应完成风险管理过程的评审确保风险管理计划已得到实施，综合剩余风险是可接受的，已有适当的方法获取相关生产和生产后信息。

9 生产和生产后信息

在生产中和使用中，如果发现以前没有认识到危害或危害处境或其引起的一个或多个风险不再是可接受的，应对以前实施的风险管理活动的影响应予以评价并反馈到风险管理过程中，并对风选管理文档进行评审。

生物安全性评价保证

一般来讲，实验室的试验结果都只对受试样品负责。然而，人们更期望与实验室动物试验结果能对一个时期内的器械的生物安全性负责。这不仅要求实验室的试验方法可靠，还要求医疗器械制造应建立良好的生产质量体系，保证能持续提供质量均一的器械，如果器械不稳定实验室的试验数据再准确也没有意义。

因此，实验室试验保证和生产企业的质量体系的持续保证共同组成了器械生物安全评价的保证。

生物学评价中采用的试验方法应灵敏、精确并可靠。因此，要求实验室应符合相关标准的要求。这设计实验环境、设施、动物饲养、人员、管理等一系列要素都要达到期望的要求，试验结果应是可再现的和可重复的。

产品所用材料应保证持续可靠的生物安全性。因此GB/T 16886.1标准提倡制造商的质量保证体系推行相关标准。医疗器械生产企业应能对原材料供应商所提供材料的持续可靠性进行有效控制，应能针对各个环节提供“器械的生物安全性持续得到有效控制”的保证。管理方应考虑审查企业对所用材料的持续保证能力，并对已上市产品所用材料的持续保证能力进行监督。